Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmako-epidemiologiczne badanie pacjentów o niskim wzroście urodzonych z niską wagą w stosunku do wieku ciążowego (SGA), leczonych Saizen® (rekombinowana somatropina) (SEPAGE)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie nieinterwencyjne dotyczące obserwacji przez specjalistów dzieci o niskim urodzeniu, które urodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego i leczonych SAIZEN®- SEPAGE

To jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne, otwarte, prospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania pacjentów o niskim urodzeniu z SGA, przez pediatrów, endokrynologów lub lekarzy prowadzących prywatną, mieszaną praktykę prywatną i szpitalną leczonych Saizen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Termin „mały jak na wiek ciążowy” (SGA) jest patologicznym stanem medycznym znanym od około dwóch dekad, popartym przez dwie konsensusowe konferencje w 2001 roku. Hamuje wzrost i/lub wagę dziecka przy urodzeniu, nie przesądzając o mechanizmach, które je zmieniają. Badanie to zostanie przeprowadzone przez szpitalnych pediatrów, endokrynologów lub lekarzy prowadzących prywatną, mieszaną praktykę prywatną i szpitalną we Francji metropolitalnej. Pacjenci będą monitorowani przez lekarzy zgodnie z normalnym zakresem obserwacji patologii, aż do ich ostatecznego wzrostu i osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub do zakończenia leczenia. Uczestniczący lekarze obejmą wszystkich pacjentów z niskim SGA, którzy przyjdą na konsultację lub kontynuację (krócej niż 12 miesięcy) ich leczenia przez Saizen w tym badaniu. Inkluzje będą realizowane przez okres 21 miesięcy.

CELE

Podstawowy cel:

  • Opisanie charakterystyki małych dzieci urodzonych z SGA (osoby z SGA) leczonych Saizenem

Cele drugorzędne:

  • Opisanie warunków przepisywania Saizen pod względem dawkowania, czasu trwania leczenia, przyczyny przerwania i przestrzegania zaleceń
  • Opisanie wpływu Saizen na wzrost i wysokość końcową
  • Aby opisać tolerancję Saizen. Dla każdego pacjenta i podczas każdej wizyty uczestniczący lekarz wypełni elektroniczny formularz zbierania danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Francja
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Francja
        • Merck Serono Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

48 szpitalnych ośrodków pediatrycznych i endokrynologicznych lub w mieszanej praktyce prywatnej i szpitalnej przyjmie 150 dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małe dzieci urodzone z SGA wymagające leczenia Saizen, nowe w leczeniu hormonem wzrostu lub leczone hormonem wzrostu przez mniej niż 12 miesięcy od włączenia
  • Osoby, których rodzice wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania w leczeniu Saizenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka auksologiczna (wzrost i masa ciała, obwód głowy, zastosowana krzywa wzrostu, wiek kostny) oraz Badanie kliniczne (częstotliwość pracy serca, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, faza dojrzewania Tannera)
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Recepta Saizen i zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Tymczasowe przerwanie leczenia produktem Saizen, jeżeli > 1 tydzień (liczba, czas trwania, osoba odpowiedzialna za przerwanie leczenia, przyczyna, dawka po wznowieniu leczenia) oraz ostateczne przerwanie leczenia produktem Saizen (data i przyczyna)
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Parametry biochemiczne i endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
  • Tolerancja
  • Leczenie towarzyszące
Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono S.A.S, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMP28018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami