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Saizen®(재조합 소마트로핀)으로 치료받은 임신 주수에 비해 작게 태어난 단신 환자(SGA)에 대한 약물 역학 연구 (SEPAGE)

2016년 2월 11일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

재태 주령에 비해 작게 태어나 SAIZEN®으로 치료한 단아동의 전문가 추적에 대한 비간섭 연구 - SEPAGE 연구

이 한 팔, 다중 중심, 비무작위, 관찰, 공개 라벨, 전향적 연구는 Saizen으로 치료받은 개인, 혼합 개인 및 병원 진료에서 소아과 의사, 내분비학자 또는 의사에 의해 SGA로 태어난 짧은 피험자를 연구하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

재태 연령에 비해 작은 영아

개입 / 치료

의약품: 재조합 소마트로핀

상세 설명

"임신 연령에 비해 작음"(SGA)이라는 용어는 2001년 두 번의 합의 회의에서 지지된 약 20년 이후로 알려진 병리학적 의학적 상태입니다. 이는 이를 변경하는 메커니즘을 미리 판단하지 않고 출생 시 아동의 키 및/또는 체중을 억제합니다. 이 연구는 병원 소아과 의사, 내분비학자 또는 프랑스 수도권의 개인, 혼합 개인 및 병원 진료의 의사에 의해 수행될 것입니다. 피험자는 최종 성장까지 및/또는 치료가 중단될 때까지 및/또는 치료가 중단될 때까지 정상적인 병리 추적 범위에 따라 의사에 의해 모니터링될 것입니다. 참여 의사는 이 연구에서 Saizen의 치료에 대한 상담 또는 후속 조치(12개월 미만)를 위해 오는 모든 짧은 SGA 피험자를 포함합니다. 포함은 21개월에 걸쳐 이루어집니다.

목표

기본 목표:

사이젠으로 치료받은 미숙아 출생 SGA(SGA 과목)의 특성을 설명하기 위해

보조 목표:

복용량, 치료 기간, 중단 이유 및 준수 측면에서 Saizen 처방에 대한 조건을 설명하기 위해
성장 및 최종 키에 대한 Saizen의 효과를 설명하기 위해
Saizen의 허용 오차를 설명합니다. 각 피험자에 대해 그리고 방문할 때마다 참여 의사가 전자 데이터 수집 양식을 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Aix en Provence, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Annemasse, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Belfort, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Besançon, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Bordeaux, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Brest, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Caen, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Chambery, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Dijon, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Frejus, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Grenoble, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Hyères, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - La Rochelle, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Laon, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Le Havre, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Le Mans, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lille, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Limoges, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lisieux, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Ludres, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lyon-Bron, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Macon, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Marseille, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montbeliard, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montluçon, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montpellier, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Nantes, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Nice, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Orléans, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Paris, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Pringy, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Puyricard, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Reims, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Saint Priest en Jarez, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Strasbourg, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Toulon, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Toulouse, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Tours, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site
  - Vesoul, 프랑스
    - Merck Serono Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

48개 병원 소아과 및 내분비학 센터 또는 혼합 민간 및 병원 실습에 150명의 어린이 등록 예정

설명

포함 기준:

Saizen 치료가 필요한 SGA로 태어난 짧은 아이, 성장 호르몬 치료가 처음이거나 포함된 지 12개월 미만 동안 성장 호르몬 치료를 받고 있는 경우
부모가 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자

제외 기준:

Saizen 치료의 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보조학적 특성(신장 및 체중, 머리둘레, 사용된 성장곡선, 골연령) 및 임상검사(심장빈도, 수축기혈압, 이완기혈압, 태너사춘기기) 기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문		3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
사이젠처방과 치료순응도 기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문		3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
1주일을 초과하는 경우 사이젠 치료의 일시적 중단(횟수, 기간, 중단 책임자, 이유, 치료 재개 시 용량) 및 사이젠 치료의 최종 중단(날짜 및 이유) 기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문		3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
생화학적 및 내분비학적 매개변수 기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문	용인 병용 치료	3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono S.A.S, France

수사관

연구 의자: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출