Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmako-epidemiologisk undersøgelse af korte patienter født små til svangerskabsalderen (SGA), behandlet med Saizen® (rekombinant somatropin) (SEPAGE)

11. februar 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ikke-interventionsundersøgelse af specialisters opfølgning af små børn født små i svangerskabsalderen og behandlet med SAIZEN®-SEPAGE-undersøgelse

Denne enarmede, multicentrerede, ikke-randomiserede, observationelle, åbne prospektive undersøgelse blev designet til at studere korte emner født SGA af børnelæger, endokrinologer eller læger i privat, blandet privat og hospitalspraksis behandlet med Saizen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "lille for gestationsalder" (SGA) er en patologisk medicinsk tilstand kendt siden omkring to årtier understøttet af to konsensuskonferencer i 2001. Det hæmmer barnets højde og/eller vægt ved fødslen uden at forudsige de mekanismer, der ændrer disse. Denne undersøgelse vil blive udført af hospitalsbørnlæger, endokrinologer eller læger i privat, blandet privat og hospitalspraksis i storbyområdet Frankrig. Forsøgspersoner vil blive overvåget af læger i overensstemmelse med det normale omfang af opfølgning af patologi indtil deres endelige vækst og indtil de når voksenhøjde og/eller indtil behandlingen seponeres. De deltagende læger vil inkludere alle de korte SGA-personer, der kommer til konsultation eller opfølgning (i mindre end 12 måneder) af deres behandling af Saizen i denne undersøgelse. Optagelserne vil finde sted over en periode på 21 måneder.

MÅL

Primært mål:

  • At beskrive karakteristikaene for små børn født SGA (SGA-fag) behandlet med Saizen

Sekundære mål:

  • At beskrive vilkår og betingelser for ordination af Saizen med hensyn til dosering, behandlingsvarighed, årsag til seponering og overholdelse
  • At beskrive virkningerne af Saizen på vækst og endelig højde
  • For at beskrive Saizens tolerance. For hvert emne og under hvert besøg udfylder den deltagende læge en elektronisk dataindsamlingsformular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

48 pædiatriske og endokrinologiske hospitalscentre eller i blandet privat og hospitalspraksis vil indskrive 150 børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Små børn født SGA, der kræver behandling med Saizen, nye til væksthormonbehandling eller behandles med væksthormoner i mindre end 12 måneders inklusion
  • Forsøgspersoner, hvis forældre har givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation i behandlingen med Saizen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auxologiske karakteristika (højde og vægt, hovedomkreds, anvendt vækstkurve, knoglealder) og klinisk undersøgelse (hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, Tanner pubertetsstadie)
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Saizen recept og overholdelse af behandling
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Midlertidig seponering af behandlingen med Saizen hvis > 1 uge (antal, varighed, ansvarlig for seponeringen, årsag, dosis ved genoptagelse af behandlingen) og endelig seponering af behandlingen med Saizen (dato og årsag)
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Biokemiske og endokrinologiske parametre
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
  • Tolerance
  • Samtidige behandlinger
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono S.A.S, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP28018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger