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Uno studio farmaco-epidemiologico su pazienti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), trattati con Saizen® (somatropina ricombinante) (SEPAGE)

11 febbraio 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio non interventistico sul follow-up, da parte di specialisti, di bambini piccoli nati per età gestazionale e trattati con SAIZEN®- Studio SEPAGE

Questo studio prospettico a un braccio, multicentrico, non randomizzato, osservazionale, in aperto è stato progettato per studiare soggetti di bassa statura nati SGA, da pediatri, endocrinologi o medici in studi privati, misti privati ​​e ospedalieri trattati con Saizen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il termine "piccolo per l'età gestazionale" (SGA) è una condizione medica patologica nota da circa due decenni supportata da due Consensus Conference del 2001. Inibisce l'altezza e/o il peso del bambino alla nascita senza pregiudicare i meccanismi che li alterano. Questo studio sarà condotto da pediatri ospedalieri, endocrinologi o medici in studi privati, misti privati ​​e ospedalieri nella Francia metropolitana. I soggetti saranno monitorati dai medici in conformità con il normale ambito di follow-up della patologia fino alla loro crescita finale e fino al raggiungimento dell'altezza adulta e/o fino all'interruzione del trattamento. I medici partecipanti includeranno in questo studio tutti i soggetti SGA brevi che vengono per la consultazione o il follow-up (per meno di 12 mesi) del loro trattamento da parte di Saizen. Gli inserimenti avverranno in un periodo di 21 mesi.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Descrivere le caratteristiche dei bambini piccoli nati SGA (soggetti SGA) trattati con Saizen

Obiettivi secondari:

  • Descrivere i termini e le condizioni per la prescrizione di Saizen in termini di dosaggio, durata del trattamento, motivo dell'interruzione e compliance
  • Descrivere gli effetti del Saizen sulla crescita e sull'altezza finale
  • Per descrivere la tolleranza di Saizen. Per ogni soggetto e durante ogni visita, il medico partecipante compilerà un modulo elettronico di raccolta dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Francia
        • Merck Serono Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

48 centri pediatrici ed endocrinologici ospedalieri o in studi misti privati ​​e ospedalieri arruoleranno 150 bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di bassa statura nati SGA che richiedono un trattamento con Saizen, nuovi al trattamento con ormone della crescita o in trattamento con ormoni della crescita per meno di 12 mesi di inclusione
  • Soggetti i cui genitori hanno dato il loro consenso scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nel trattamento con Saizen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche auxologiche (altezza e peso, circonferenza cranica, curva di crescita utilizzata, età ossea) ed esame clinico (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, stadio puberale di Tanner)
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Prescrizione Saizen e compliance al trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Interruzione temporanea del trattamento con Saizen se > 1 settimana (numero, durata, persona responsabile dell'interruzione, motivo, dose alla ripresa del trattamento) e interruzione definitiva del trattamento con Saizen (data e motivo)
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Parametri biochimici ed endocrinologici
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
  • Tolleranza
  • Trattamenti concomitanti
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono S.A.S, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP28018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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