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정신분열증 환자에 대한 연구

2026년 9월 10일 업데이트: Denovo Biopharma LLC

DSM-IV-TR 정신분열증 환자에서 LY2140023 대 위약의 2개 용량에 대한 2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 비교 연구

급성 정신분열증 환자에서 LY2140023이 위약보다 나은지 알아보기 위한 입원/외래 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.

The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1134

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Khot'kovo, 러시아 제국, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, 러시아 제국, 399007
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      • Moscow, 러시아 제국, 115522
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      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
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      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190121
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      • Samara, 러시아 제국, 443016
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      • Saratov, 러시아 제국, 410028
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      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150003
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  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
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      • Garden Grove, California, 미국, 92845
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      • Paramount, California, 미국, 90723
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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      • Rochester, New York, 미국, 14615
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
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      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
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      • Houston, Texas, 미국, 77008
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  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10090
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR; APA 2000)(Disorganized, 295.10; 긴장성, 295.20; 편집증 295.30; 또는 미분화, 295.90) ​​DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인되었습니다.
  • 허용 가능한 피임법 사용에 동의한 임신하지 않은 여성 환자
  • 연구에 들어갈 때 조사자의 의견에 중등도로 아픈 것으로 간주되어야 합니다.
  • 최소 3주간의 입원 환자 입원에 참여할 의향이 있으며 이는 연구자의 임상적 판단에서 환자에게 적합해야 합니다.
  • 연구 시작 전 정신분열증 병력 1년
  • 항정신병 치료 이력이 있는 연구 등록 환자는 연구에 필요한 입원을 포함하지 않고 정신분열증 치료를 위해 적어도 한 번은 입원한 평생 이력이 있어야 합니다. 항정신병 치료를 받은 적이 없는 환자는 입원 이력이 없더라도 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 항정신병 치료 이력이 있는 연구 등록 환자는 현재 질병 에피소드를 포함하지 않고 지난 2년 동안 치료 개입 또는 치료의 강화를 요구하는 질병 악화 에피소드가 적어도 한 번 있었던 병력이 있어야 합니다. 항정신병 치료를 받은 적이 없는 환자는 지난 2년 동안 질병 악화 및 치료 강화의 과거력 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 참여 시 환자는 연구 참여 전 2주 이내에 질병의 악화를 경험해야 하며 조사자의 의견으로는 정신과 치료를 강화해야 합니다. 현재 입원 중인 환자에서 악화가 발생하는 경우 환자는 연구 시작 시 60일 이상 입원하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 방문 전 6개월 동안 연구 관련 약물을 투여받은 약리학적 치료 중재와 함께 임상 시험에 참여함
  • 이 연구 또는 LY2140023을 조사하는 다른 연구 또는 glutamatergic 활동이 있는 모든 선행 분자를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 클로자핀을 매일 200mg 이상 투여했거나 연구 시작 전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 투여받지 않은 자
  • 항정신병 약물의 데포 제형으로 현재 치료를 받고 있는 환자(1회 투약 간격 이내, 최소 4주, 연구 시작 전).
  • 현재 자살하려는 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 예정인 여성.
  • 교정되지 않은 협우각 녹내장, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 신부전, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 환자
  • 6개월에서 5세 사이에 단일 단순 열성 경련을 경험한 사람을 제외하고 하나 이상의 발작 병력이 있습니다.
  • 생물학적 아버지, 어머니, 형제, 자매 또는 자녀가 특발성 간질 병력이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 연구 등록 1년 이내에 환자는 중추신경계 감염, 조절되지 않는 편두통, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 의식 상실 또는 뇌진탕 후 두부 외상의 병력이 있습니다.

  • 환자가 다음 중 하나의 평생 병력이 있는 경우 제외됩니다.

    • 두부 외상, 뇌졸중 또는 지속적인 신경학적 결손이 있는 CNS 감염(국소 또는 확산);
    • 뇌 수술;
    • 발작(간질형) 활동이 있는 뇌파도, 또는
    • 진단 가능한 신경 질환 또는 증후군과 일치하는 이전의 신경 영상 연구 또는 검사에 의해 결정된 발달 이상을 포함한 뇌 구조적 병변.
  • 전기경련 요법(ECT) 연구 시작 후 3개월 이내이거나 연구 기간 중 언제라도 ECT를 받을 예정인 사람.
  • 백혈구감소증
  • 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태의 병력.
  • 정상 혈중 프로락틴 수치보다 높음
  • 특정 심전도 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
7주 동안 경구로 투여된 위약 정제, BID.
의약품: 위약
구두로 관리.
실험적: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
의약품: LY2140023
구두로 관리.
다른 이름들:
  • Pomaglumetad methionil
활성 비교기: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
의약품: 리스페리돈
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 리스페달
실험적: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
의약품: LY2140023
구두로 관리.
다른 이름들:
  • Pomaglumetad methionil

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전체 정신분열증 인구에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
정신분열증 환자의 유전적 하위 그룹에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전체 정신분열병 인구에서 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
정신분열증 환자의 유전적 하위 그룹에서 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
PANSS 양성 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
PANSS 음수 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
PANSS General Psychopathology 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
MADRS(Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
PANSS 총점
기간: 최대 7주간의 치료
최대 7주간의 치료
여성 환자의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
중단 비율
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
중단 시간
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
EuroQol - 5차원(EQ-5D) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
S-RUM(Schizophrenia Resource Use Model)에 의해 측정된 자원 활용에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 7주 치료
기준선 최대 7주 치료
주관적 웰빙 하 신경이완제 치료 척도 - 약식(SWN-S)으로 측정한 기능적 능력에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
Barnes Akathisia Scale(BAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
Simpson-Angus Scale(SAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
비정상 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
프로락틴 수치의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 7주간의 치료
최대 7주간의 치료
심전도 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
신경학적 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
기준선과 통계적으로 다른 바이탈 사인 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
기준선에서 실험실 값의 통계적으로 다른 변화
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
LY2140023의 집단 약동학(PK)
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7주간의 치료
기준선, 최대 7주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Denovo Biopharma LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11958
  • H8Y-MC-HBBM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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