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Uno studio sui pazienti affetti da schizofrenia

10 settembre 2026 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio comparativo di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di 2 dosi di LY2140023 rispetto al placebo in pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR

Uno studio ospedaliero/ambulatoriale per verificare se LY2140023 è migliore del placebo nei pazienti con schizofrenia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.

The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khot'kovo, Russia, 127025
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      • Lipetsk, Russia, 399007
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      • Moscow, Russia, 115522
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      • Nizhny Novgorod, Russia, 603155
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      • Saint Petersburg, Russia, 190121
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      • Samara, Russia, 443016
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      • Saratov, Russia, 410028
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      • Yaroslavl, Russia, 150003
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    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia come definita nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganizzato, 295.10; Catatonico, 295,20; Paranoico 295,30; o Indifferenziato, 295.90) ​​e confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID).
  • Pazienti di sesso femminile non gravide che accettano di utilizzare un controllo delle nascite accettabile
  • All'ingresso nello studio deve essere considerato moderatamente malato secondo il parere dello sperimentatore
  • Disponibilità a partecipare a un minimo di 3 settimane di ricovero ospedaliero e questo deve essere appropriato per il paziente secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Storia di 1 anno di schizofrenia prima di entrare nello studio
  • All'ingresso nello studio i pazienti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un ricovero ospedaliero per il trattamento della schizofrenia, escluso il ricovero richiesto per lo studio. I pazienti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio anche senza una storia di ricovero.
  • All'ingresso nello studio, i pazienti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un episodio di esacerbazione della malattia che richieda un'intensificazione dell'intervento terapeutico o della cura negli ultimi 2 anni, escluso l'attuale episodio di malattia. I pazienti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio senza una storia passata di esacerbazione della malattia e intensificazione del trattamento negli ultimi 2 anni.
  • All'ingresso nello studio i pazienti devono aver sperimentato un'esacerbazione della malattia entro le 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio, portando a un'intensificazione dell'assistenza psichiatrica secondo l'opinione dello sperimentatore. Se la riacutizzazione si verifica in pazienti che sono attualmente ricoverati in ospedale, il paziente non deve essere stato ricoverato per più di 60 giorni al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto un farmaco correlato allo studio nei 6 mesi precedenti la visita 1
  • Precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2140023 o qualsiasi molecola precedente con attività glutammatergica.
  • Trattamento con clozapina a dosi superiori a 200 mg al giorno entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti attualmente in trattamento (entro 1 intervallo di somministrazione, minimo 4 settimane, prima dell'ingresso nello studio) con una formulazione depot di un farmaco antipsicotico.
  • Pazienti che sono attualmente suicidi.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione tiroidea non controllata o altre malattie gravi o instabili
  • Avere una storia di una o più convulsioni, ad eccezione di coloro che hanno avuto una singola convulsione febbrile semplice di età compresa tra 6 mesi e 5 anni
  • I pazienti sono esclusi se il loro padre biologico, madre, fratello, sorella o figlio ha una storia di epilessia idiopatica.
  • Entro 1 anno dall'arruolamento nello studio, i pazienti hanno una storia di infezione del sistema nervoso centrale, emicrania incontrollata, attacco ischemico transitorio (TIA) o trauma cranico con perdita di coscienza o trauma post-concussivo
  • I pazienti sono esclusi se hanno una storia di vita di uno dei seguenti:

    • trauma cranico, ictus o infezione del sistema nervoso centrale con deficit neurologico persistente (focale o diffuso);
    • neurochirurgia;
    • un elettroencefalogramma con attività parossistica (epilettiforme), o
    • lesione strutturale del cervello, comprese le anomalie dello sviluppo, come determinato dall'esame o da precedenti studi di neuroimaging coerenti con una malattia o sindrome neurologica diagnosticabile.
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che avrà ECT in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Leucopenia
  • Anamnesi di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
  • Livelli di prolattina nel sangue più alti del normale
  • Alcuni risultati dell'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa placebo somministrata per via orale, BID per 7 settimane.
Somministrato per via orale.
Sperimentale: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Pomaglumetad methionil
Comparatore attivo: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Risperdal
Sperimentale: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Pomaglumetad methionil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) nella popolazione schizofrenica complessiva
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) in un sottogruppo genetico di pazienti affetti da schizofrenia
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) nella popolazione schizofrenica complessiva
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) in un sottogruppo genetico di pazienti affetti da schizofrenia
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella scala positiva PANSS
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella scala negativa PANSS
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella sottoscala PANSS Psicopatologia Generale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei sintomi negativi a 16 voci (NSA-16)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: fino a 7 settimane di trattamento
fino a 7 settimane di trattamento
Una variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) in una paziente di sesso femminile
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale sul questionario EuroQol - 5 Dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale sull'utilizzo delle risorse, come misurato dallo Schizophrenia Resource Use Model (S-RUM)
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane di trattamento
Basale fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale della capacità funzionale, come misurato dalla scala del benessere soggettivo sotto trattamento neurolettico - Forma breve (SWN-S)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella scala Barnes Akathisia (BAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella scala del movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento medio rispetto al basale nei livelli di prolattina
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane di trattamento
Fino a 7 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nell'esame neurologico
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Cambiamenti statisticamente diversi nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Variazioni statisticamente diverse nei valori di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Farmacocinetica di popolazione (PK) di LY2140023
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nella Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
basale, fino a 7 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11958
  • H8Y-MC-HBBM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .