Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af skizofrenipatienter

10. september 2026 opdateret af: Denovo Biopharma LLC

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret sammenligningsstudie af 2 doser LY2140023 versus placebo hos patienter med DSM-IV-TR skizofreni

En indlagt/ambulant undersøgelse for at se, om LY2140023 er bedre end placebo hos akut syge patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.

The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rusland
      • Khot'kovo, Rusland, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Rusland, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Rusland, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Rusland, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Rusland, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Rusland, 410028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatonisk, 295,20; Paranoid 295,30; eller Udifferentieret, 295,90) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID).
  • Ikke-gravide kvindelige patienter, der accepterer at bruge acceptabel prævention
  • Ved indgangen til undersøgelsen skal efter investigators vurdering anses for moderat syg
  • Er villig til at deltage i minimum 3 ugers indlæggelse, og dette skal være passende for patienten efter investigators kliniske vurdering.
  • 1 års historie med skizofreni før indtræden i undersøgelsen
  • Ved studiestart skal patienter med antipsykotisk behandling i anamnesen have en livslang historie på mindst én indlæggelse til behandling af skizofreni, ikke inklusive den indlæggelse, der kræves til undersøgelsen. Patienter, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen selv uden en historie med hospitalsindlæggelse.
  • Ved studiestart skal patienter med antipsykotisk behandling i anamnesen have en historie med mindst én episode med sygdomsforværring, der kræver intensivering af behandlingsintervention eller -pleje inden for de sidste 2 år, eksklusive den nuværende sygdomsepisode. Patienter, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen uden tidligere sygdomsforværring og intensivering af behandlingen inden for de sidste 2 år.
  • Ved start af studiet skal patienter have oplevet en forværring af sygdom inden for de 2 uger forud for påbegyndelse af studiet, hvilket fører til en intensivering af den psykiatriske behandling efter investigator. Hvis der opstår forværring hos patienter, der i øjeblikket er indlagt, må patienten ikke have været indlagt længere end 60 dage ved påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i ethvert klinisk forsøg med enhver farmakologisk behandlingsintervention, for hvilken de modtog en undersøgelsesrelateret medicin i de 6 måneder forud for besøg 1
  • Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 eller et hvilket som helst forgængermolekyle med glutamaterg aktivitet.
  • Behandling med clozapin i doser større end 200 mg dagligt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, eller som overhovedet har modtaget clozapin i løbet af måneden før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling (inden for 1 doseringsinterval, minimum 4 uger, før de går ind i undersøgelsen) med en depotformulering af en antipsykotisk medicin.
  • Patienter, der i øjeblikket er selvmordstruede.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som har til hensigt at blive gravide inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen.
  • Patienter med ukorrigeret snævervinklet glaukom, ukontrolleret diabetes, visse leversygdomme, nyreinsufficiens, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
  • Har en historie med et eller flere anfald, bortset fra dem, der har oplevet et enkelt enkelt feberanfald mellem 6 måneder og 5 år
  • Patienter udelukkes, hvis deres biologiske far, mor, bror, søster eller barn har en historie med idiopatisk epilepsi.
  • Inden for 1 år efter indskrivningen i undersøgelsen har patienterne en historie med infektion i centralnervesystemet, ukontrolleret migræne, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller hovedtraume med bevidsthedstab eller en post-hjernerystelse.

  • Patienter er udelukket, hvis de har en livstidshistorie med nogen af ​​følgende:

    • hovedtraume, slagtilfælde eller CNS-infektion med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus);
    • hjernekirurgi;
    • et elektroencefalogram med paroxysmal (epileptiform) aktivitet, eller
    • hjernestrukturel læsion, herunder udviklingsmæssige abnormiteter, som bestemt ved undersøgelse eller tidligere neuroimaging undersøgelser, der er i overensstemmelse med en diagnosticerbar neurologisk sygdom eller syndrom.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller hvem vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Leukopeni
  • Sygehistorie med human immundefektvirus positiv (HIV+) status.
  • Højere end normale prolaktinniveauer i blodet
  • Visse elektrokardiogramresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet indgivet oralt, 2D i 7 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Medicin: LY2140023
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Pomaglumetad methionil
Aktiv komparator: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Medicin: Risperidon
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Risperdal
Eksperimentel: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Medicin: LY2140023
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Pomaglumetad methionil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
En ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndromskala (PANSS) i den samlede skizofrenipopulation
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore i en genetisk undergruppe af skizofrenipatienter
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
En ændring fra baseline i den personlige og sociale præstationsscore (PSP) i den samlede skizofrenipopulation
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i den personlige og sociale præstationsscore (PSP) i en genetisk undergruppe af skizofrenipatienter
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i PANSS positive skala
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i PANSS negative skala
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology subscale
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i vurderingen af ​​negative symptomer med 16 punkter (NSA-16)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
PANSS samlet score
Tidsramme: op til 7 ugers behandling
op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore hos kvindelige patienter
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
Afbrydelsesrate
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
Tid til afbrydelse
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline på EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline på ressourceudnyttelse, målt ved Schizofreni Resource Use Model (S-RUM)
Tidsramme: Baseline op til 7 ugers behandling
Baseline op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline på funktionel kapacitet, som målt ved Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment Scale - Short Form (SWN-S)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En gennemsnitlig ændring fra baseline i prolaktinniveauer
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 7 ugers behandling
Op til 7 ugers behandling
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
Statistisk forskellige ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
Statistisk forskellige ændringer i laboratorieværdier fra baseline
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
Populationsfarmakokinetik (PK) af LY2140023
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling
En ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
baseline, op til 7 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denovo Biopharma LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11958
  • H8Y-MC-HBBM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger