Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofreniapotilaiden tutkimus

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu vertailututkimus, jossa 2 annosta LY2140023 vs. lumelääke potilailla, joilla on DSM-IV-TR skitsofrenia

Sairaala-/avohoitotutkimus, jossa selvitetään, onko LY2140023 parempi kuin lumelääke akuuttisairailla skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.

The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjä
      • Khot'kovo, Venäjä, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Venäjä, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Venäjä, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Venäjä, 410028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Venäjä, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatonic, 295,20; Paranoid 295,30; tai Undifferentiated, 295.90) ​​ja vahvistettu DSM-IV-TR:n (SCID) strukturoidulla kliinisellä haastattelulla.
  • Ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  • Tutkimukseen tullessaan hänen on katsottava tutkijan mielestä kohtalaisen sairaaksi
  • Halukas osallistumaan vähintään 3 viikon sairaalahoitoon ja sen tulee olla potilaalle sopivaa tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • 1 vuoden skitsofrenian historia ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimukseen osallistuvien potilaiden, joilla on aiemmin ollut antipsykoottista hoitoa, on oltava vähintään yksi skitsofrenian hoitoon tarkoitettu sairaalahoito, lukuun ottamatta tutkimuksen edellyttämää sairaalahoitoa. Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet antipsykoottista hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen ilman sairaalahoitoa.
  • Tutkimukseen tullessa potilailla, joilla on aiemmin ollut antipsykoottista hoitoa, on oltava vähintään yksi sairauden pahenemisjakso, joka on vaatinut hoidon tehostamista viimeisen kahden vuoden aikana, nykyistä sairausjaksoa lukuun ottamatta. Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet antipsykoottista hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen ilman sairauden pahenemista ja hoidon tehostumista viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytynyt kokea sairauden paheneminen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä on tutkijan mielestä johtanut psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Jos paheneminen tapahtuu potilailla, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa, potilas ei saa olla ollut sairaalassa pidempään kuin 60 päivää tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa farmakologisen hoitotoimenpiteen kanssa, jota varten he saivat tutkimukseen liittyvää lääkitystä 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Aiemmin suoritettu tai poistettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan LY2140023:a tai mitä tahansa edeltäjiä molekyylejä, joilla on glutamaattiaktiivisuutta.
  • Hoito klotsapiinilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 200 mg päivässä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat saaneet klotsapiinia ollenkaan tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa (1 annosvälin sisällä, vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa) antipsykoottisen lääkkeen depot-formulaatiolla.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä itsetuhoisia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on korjaamaton ahdaskulmaglaukooma, hallitsematon diabetes, tietyt maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet
  • sinulla on ollut yksi tai useampi kohtaus, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kokeneet yhden yksinkertaisen kuumekohtauksen 6 kuukauden ja 5 vuoden iässä
  • Potilaat suljetaan pois, jos heidän biologisella isällä, äidillä, veljellään, siskolla tai lapsella on ollut idiopaattinen epilepsia.
  • Vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta potilailla on ollut keskushermostotulehdus, hallitsematon migreeni, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai aivotärähdyksen jälkeinen

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on elinikäinen jokin seuraavista:

    • pään trauma, aivohalvaus tai keskushermoston infektio, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokusaalinen tai diffuusi);
    • aivoleikkaus;
    • elektroenkefalogrammi, jossa on kohtauksellinen (epileptiforminen) aktiivisuus, tai
    • aivojen rakenteellinen vaurio, mukaan lukien kehityshäiriöt, jotka on määritetty tutkimuksessa tai aikaisemmissa neurokuvantamistutkimuksissa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​diagnosoitavan neurologisen sairauden tai oireyhtymän kanssa.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai kenelle tulee ECT milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Leukopenia
  • Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen (HIV+) -status.
  • Normaalia korkeammat veren prolaktiinipitoisuudet
  • Tietyt EKG-tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, joka annetaan suun kautta, BID 7 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Lääke: LY2140023
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Pomaglumetad methionil
Active Comparator: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Lääke: Risperidoni
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks. Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
Lääke: LY2140023
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Pomaglumetad methionil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta skitsofrenia-populaatiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta skitsofreniapotilaiden geneettisessä alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteissä koko skitsofreniapopulaatiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteissä skitsofreniapotilaiden geneettisessä alaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisella asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos perustasosta PANSS-negatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta PANSS General Psychopathology -alaasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta 16 kohdan negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos perustasosta Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale -asteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
PANSS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa hoitoa
jopa 7 viikkoa hoitoa
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta naispotilailla
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Keskeytysaste
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Aika lopettaa
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos perustasosta resurssien käytössä, mitattuna skitsofrenian resurssien käyttömallilla (S-RUM)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoa hoitoa
Perustaso jopa 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötilanteesta toiminnallisessa kapasiteetissa mitattuna subjektiivisen hyvinvoinnin alaisena neuroleptisen hoidon asteikko - lyhyt muoto (SWN-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -asteikossa (BAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikossa (SAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Prolaktiinitason keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa hoitoa
Jopa 7 viikkoa hoitoa
Muutos EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötilanteesta neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Tilastollisesti erilaiset elintoimintojen muutokset perustasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Tilastollisesti erilaiset muutokset laboratorioarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
LY2140023:n populaatiofarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa
lähtötaso, enintään 7 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Denovo Biopharma LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11958
  • H8Y-MC-HBBM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia