아스피린 내성 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) (RESIST)
2018년 1월 18일 업데이트: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에 대한 표준과 비교하여 아스피린 내성 환자의 적극적인 치료 접근법을 살펴보기 위한 무작위, 파일럿, 단일 센터 연구, 조사자 주도 연구
이 연구의 목적은 적극적인 항혈소판 요법이 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 아스피린(ASA) 내성 환자의 허혈성 사건을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 대퇴 접근을 통해 선택적 PCI를 받는 아스피린 내성 환자에서 3중 항혈소판제 요법과 이중 용량 플라빅스 유지 용량을 사용하는 미국 기반의 무작위 이중 맹검 전향적 연구입니다.
이 연구의 1차 결과는 PCI 후 24시간 이내에 심장 효소의 상승이며, 2차 결과는 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 긴급 혈관재생술 및 최대 30일의 출혈과 같은 주요 심장 부작용의 복합입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 선택적 또는 임시 PCI 예정
- 일주일 이상 매일 아스피린 사용
- 아스피린 내성(지금 확인-ASA에서 550보다 크거나 같은 ARU)
제외 기준:
- 시술 전 심장 바이오마커 상승(CK-MB 10.4ng/dl 이상 또는 Tnl 0.4ng/dl 이상)
- 지난 30일 동안 GP IIb/IIIa 억제제, 항응고제 또는 용해 요법의 투여
- 진행 중인 출혈 또는 출혈 체질, 항응고제 금기 또는 출혈 위험 증가 또는 지난 8주 동안의 출혈 병력
- 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 지난 6개월 동안의 모든 두개내 병리, 지난 6주 동안의 대수술 또는 외상
- 혈소판 수가 입방 밀리미터당 십만 미만 또는 헤마토크리트 <33% 또는 헤모글로빈 <11g/데시리터
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 전체 용량의 저분자량 헤파린을 투여받은 피험자
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 기대 수명이 ≤1년인 심각한 동반 질환의 존재
- PCI 시술 전 2주 이내에 복재정맥 이식 중재술, 만성 완전 폐색 또는 신기능 장애(eGFR<60ml/min) 환자 또는 아스피린 및 클로피도그렐 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 또는 비스테로이드성 소염제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 기존의 전략
환자는 경구로 325mg ASA를 받고 시술 시 600mg 클로피도그렐을 부하합니다.
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표준 항혈소판 PCI 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 공격적인 전략
환자는 경구로 325mg ASA를 받고 시술 시 IV GP IIb/IIIa 억제제 볼루스를 추가하여 시술 시 클로피도그렐 600mg을 부하합니다.
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절차상 IV 당단백질 IIb/IIIa 억제제 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 효소 수치가 상승한 참여자 수
기간: 24 시간
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시술 완료 후 24시간 이내에 CK-MB 또는 Tn-I의 기준선 이상의 상승으로 정의된 시술 전후 바이오마커 상승이 있는 참가자 수.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 30 일
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사망, MI, 스텐트 혈전증, 긴급 혈관재생술, 출혈의 이벤트인 MACE가 있는 참가자 수.
30일 이내의 사망, MI(CK-MB > 정상의 3배), 긴급 혈관재생술 및 확정적이거나 개연성 있는 스텐트 혈전증(ST)의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE).
스텐트 혈전증은 새로운 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다. 2) 30일 이내 출혈 합병증.
주요 출혈은 두개내 또는 안구내 출혈 또는 헤모글로빈 > 5g/dL 감소로 정의되었습니다.
경미한 출혈은 개입이 필요한 접근 부위의 출혈, 직경이 최소 5cm인 혈종, 명백한 출혈원 없이 최소 4g/dL의 헤모글로빈 수치 감소 또는 그러한 출혈원이 있는 경우 최소 3g/dL의 헤모글로빈 수치 감소로 정의되었습니다. 혈액 공급원, 출혈에 대한 재수술 또는 혈액 제품의 수혈.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심근 허혈
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 가슴 통증
- 협심증
- 협심증, 안정
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 보호제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 항응고제
- 인터페론 유도제
- 방사선 보호제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 클로피도그렐
- 티로피반
- 프라수그렐염산염
- 캔그렐러
- 아식시맙
- 엡티피바타이드
- 다당류-K
- 티클로피딘
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO-07-0200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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