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Resistenza all'aspirina e intervento coronarico percutaneo (PCI) (RESIST)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato, pilota, monocentrico, avviato da un ricercatore per esaminare un approccio terapeutico aggressivo nei pazienti resistenti all'aspirina rispetto allo standard per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

L'obiettivo di questo studio è valutare se la terapia antipiastrinica aggressiva possa ridurre gli eventi ischemici nei pazienti resistenti all'aspirina (ASA) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio prospettico randomizzato in doppio cieco con sede negli Stati Uniti che utilizza la tripla terapia antipiastrinica e la doppia dose di mantenimento con plavix in pazienti resistenti all'aspirina sottoposti a PCI elettivo attraverso accesso femorale. L'esito primario di questo studio è un aumento degli enzimi cardiaci entro 24 ore dopo il PCI con un esito secondario di un composito di eventi cardiaci avversi maggiori di morte, IM, trombosi dello stent e rivascolarizzazione urgente e sanguinamento fino a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Programmato per PCI elettivo o ad-hos
  • Aspirina uso quotidiano per maggiore o uguale a una settimana
  • Resistente all'aspirina (ARU maggiore o uguale a 550 su Verifica ora-ASA

Criteri di esclusione:

  • Aumento pre-procedurale dei biomarcatori cardiaci (CK-MB maggiore o uguale a 10,4 ng/dl o Tnl maggiore o uguale a 0,4 ng/dl
  • somministrazione di qualsiasi inibitore GP IIb/IIIa, terapia anticoagulante o litica nei 30 giorni precedenti
  • Sanguinamento in corso o diatesi emorragica, controindicazioni alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento o anamnesi di sanguinamento nelle ultime otto settimane
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio o qualsiasi patologia intracranica negli ultimi sei mesi, chirurgia maggiore o trauma nelle sei settimane precedenti
  • Conta piastrinica inferiore a centomila per millimetro cubo o ematocrito <33% o emoglobina <11 g per decilitro
  • Soggetti che hanno ricevuto una dose completa di eparina a basso peso molecolare entro sei ore prima della randomizzazione
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio o presenza di qualsiasi comorbilità grave con aspettativa di vita di ≤1 anno
  • Programmato per intervento di innesto di vena safena, occlusioni totali croniche o con funzionalità renale compromessa (eGFR<60 ml/min) o pazienti che assumevano anticoagulanti o agenti antipiastrinici diversi da aspirina e clopidogrel o farmaci antinfiammatori non steroidei entro due settimane prima della procedura PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Strategia convenzionale
Il paziente riceve 325 mg di ASA per via orale e il carico non è di 600 mg di clopidogrel al momento della procedura
Droga: Terapia antipiastrinica (ASA, Clopidogrel)
Trattamento PCI antipiastrinico standard
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Tienopiridine
  • Ticlopidina
Comparatore attivo: Strategia aggressiva
Il paziente riceve 325 mg di ASA per via orale e il carico non è di 600 mg di clopidogrel al momento della procedura con l'aggiunta di un bolo intraprocedurale di inibitore GP IIb/IIIa EV
Droga: Inibitore della glicoproteina endovenosa + ASA, Clopidogrel
IV bolo di inibitore della glicoproteina IIb/IIIa intra procedurale
Altri nomi:
  • Cangrelor
  • Tirofibano
  • Abciximab
  • Eptifibatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aumento dell'enzima cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con elevazione del biomarcatore peri-procedurale definita come qualsiasi elevazione sopra il basale di CK-MB o Tn-I entro 24 ore dal completamento della procedura.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con MACE che è qualsiasi evento di morte, IM, trombosi dello stent, rivascolarizzazione urgente, sanguinamento. Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come il composito di morte, IM (CK-MB > 3 volte normale), rivascolarizzazione urgente e trombosi dello stent definita o probabile (ST) entro 30 giorni. La trombosi dello stent è stata definita secondo le nuove definizioni del consorzio di ricerca accademica; 2) complicanze emorragiche entro 30 giorni. Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento intracranico o intraoculare o calo dell'emoglobina > 5 g/dL. Il sanguinamento minore è stato definito come emorragia nel sito di accesso che richiede un intervento, ematoma con un diametro di almeno 5 cm, una riduzione dei livelli di emoglobina di almeno 4 g/dL senza una fonte di sanguinamento evidente o almeno 3 g/dL con tale fonte, reintervento per sanguinamento o trasfusione di un emoderivato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO-07-0200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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