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Aspirinresistenz und perkutane Koronarintervention (PCI) (RESIST)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte, von Forschern initiierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung eines aggressiven Therapieansatzes bei Aspirin-resistenten Patienten im Vergleich zum Standard für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine aggressive Thrombozytenaggregationshemmung die ischämischen Ereignisse bei Aspirin (ASA)-resistenten Patienten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste in den USA durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie mit dreifacher Thrombozytenaggregationshemmung und doppelter Plavix-Erhaltungsdosis bei Aspirin-resistenten Patienten, die sich einer elektiven PCI über einen femoralen Zugang unterziehen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist ein Anstieg der Herzenzyme innerhalb von 24 Stunden nach der PCI mit einem sekundären Ergebnis einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen wie Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und dringender Revaskularisierung und Blutung bis zu 30 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Geplant für Wahl- oder Ad-hos-PCI
  • Tägliche Einnahme von Aspirin für mindestens eine Woche
  • Aspirinresistent (ARU größer oder gleich 550 auf Verify Now-ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhung der kardialen Biomarker vor dem Eingriff (CK-MB größer oder gleich 10,4 ng/dl oder Tnl größer oder gleich 0,4 ng/dl).
  • Verabreichung eines GP IIb/IIIa-Inhibitors, einer Antikoagulation oder einer lytischen Therapie in den letzten 30 Tagen
  • Anhaltende Blutungen oder Blutungsdiathese, Kontraindikationen für eine Antikoagulation oder erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten acht Wochen
  • Früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder eine intrakranielle Pathologie in den letzten sechs Monaten, größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Thrombozytenzahl unter hunderttausend pro Kubikmillimeter oder Hämatokrit <33 % oder Hämoglobin <11 g pro Deziliter
  • Probanden, die innerhalb von sechs Stunden vor der Randomisierung die volle Dosis Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhielten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Vorliegen einer schwerwiegenden Komorbidität mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr
  • Geplant für Eingriffe in die Vena saphena, bei chronischen Totalverschlüssen oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min) oder bei Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor dem PCI-Eingriff andere Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin und Clopidogrel oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Konventionelle Strategie
Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Eingriffs 325 mg ASS oral und zusätzlich 600 mg Clopidogrel
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmende Therapie (ASS, Clopidogrel)
Standardmäßige thrombozytenaggregationshemmende PCI-Behandlung
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Thienopyridine
  • Ticlopidin
Aktiver Komparator: Aggressive Strategie
Der Patient erhält 325 mg ASS oral und zusätzlich 600 mg Clopidogrel zum Zeitpunkt des Eingriffs mit intravenöser Zugabe eines intravenösen GP-IIb/IIIa-Inhibitor-Bolus
Arzneimittel: Intravenöser Glykoproteinhemmer + ASS, Clopidogrel
IV Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Bolus intraprozedural
Andere Namen:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhung des Herzenzyms
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduraler Biomarker-Erhöhung, definiert als jede Erhöhung über den Ausgangswert von CK-MB oder Tn-I innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem unerwünschten kardialen Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit MACE, bei dem es sich um Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, dringende Revaskularisation oder Blutung handelt. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (CK-MB > 3-fach normal), dringender Revaskularisierung und eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose (ST) innerhalb von 30 Tagen. Stentthrombose wurde gemäß den neuen Definitionen des akademischen Forschungskonsortiums definiert; 2) Blutungskomplikationen innerhalb von 30 Tagen. Eine schwere Blutung wurde als intrakranielle oder intraokulare Blutung oder ein Abfall des Hämoglobins > 5 g/dl definiert. Als leichte Blutung galten eine Blutung an der Zugangsstelle, die einen Eingriff erforderte, ein Hämatom mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm, eine Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsquelle oder mindestens 3 g/dl mit einer solchen Quelle, erneute Operation wegen Blutung oder Transfusion eines Blutprodukts.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO-07-0200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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