Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na aspirynę i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) (RESIST)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane, pilotażowe, jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badaczy mające na celu przyjrzenie się agresywnemu podejściu terapeutycznemu u pacjentów opornych na aspirynę w porównaniu ze standardem u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ocena, czy agresywna terapia przeciwpłytkowa zmniejszyłaby incydenty niedokrwienne u pacjentów opornych na aspirynę (ASA) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w USA, w którym zastosowano potrójną terapię przeciwpłytkową i podwójną dawkę podtrzymującą plavixu u pacjentów opornych na aspirynę poddawanych planowej PCI przez dostęp udowy. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest zwiększenie aktywności enzymów sercowych w ciągu 24 godzin po PCI z drugorzędnym wynikiem złożonym z poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie i pilna rewaskularyzacja oraz krwawienie do 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaplanowane na PCI do wyboru lub ad-hos
  • Aspiryna używaj codziennie przez większy lub równy tydzień
  • Odporność na aspirynę (ARU większa lub równa 550 w Verify Now-ASA

Kryteria wyłączenia:

  • Przedzabiegowe podwyższenie biomarkerów sercowych (CK-MB większe lub równe 10,4 ng/dl lub Tnl większe lub równe 0,4 ng/dl
  • stosowanie jakiegokolwiek inhibitora GP IIb/IIIa, antykoagulacji lub terapii litycznej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Trwające krwawienie lub skaza krwotoczna, przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub zwiększone ryzyko krwawienia lub krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny lub jakakolwiek patologia wewnątrzczaszkowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż sto tysięcy na milimetr sześcienny lub hematokryt <33% lub hemoglobina <11 g na decylitr
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu sześciu godzin przed randomizacją
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków lub obecność jakiejkolwiek poważnej choroby współistniejącej z oczekiwaną długością życia ≤1 roku
  • Zakwalifikowani do interwencji przeszczepu żyły odpiszczelowej, przewlekłych całkowitych okluzji lub z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60ml/min) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna i klopidogrel lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Konwencjonalna strategia
Pacjent otrzymuje doustnie 325 mg ASA i ładuje 600 mg klopidogrelu w czasie zabiegu
Lek: Terapia przeciwpłytkowa (ASA, klopidogrel)
Standardowe leczenie przeciwpłytkowe PCI
Inne nazwy:
  • Prasugrel
  • Klopidogrel
  • Tienopirydyny
  • Tiklopidyna
Aktywny komparator: Agresywna strategia
Pacjent otrzymuje doustnie 325 mg ASA i nasyca 600 mg klopidogrelu w czasie zabiegu z dodatkiem IV bolusa inhibitora GP IIb/IIIa śródzabiegowo
Lek: Dożylny inhibitor glikoproteiny + ASA, klopidogrel
IV Inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa w bolusie śródzabiegowym
Inne nazwy:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abcyksymab
  • Eptyfibatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższoną aktywnością enzymów sercowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, u których okołozabiegowy wzrost biomarkera zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost CK-MB lub Tn-I powyżej wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MACE, czyli jakimkolwiek zdarzeniem śmierci, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, pilnej rewaskularyzacji, krwawienia. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), definiowane jako połączenie zgonu, zawału serca (CK-MB > 3 razy normalne), pilnej rewaskularyzacji i potwierdzonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) w ciągu 30 dni. Zakrzepicę w stencie zdefiniowano zgodnie z nowymi definicjami akademickiego konsorcjum badawczego; 2) powikłania krwotoczne w ciągu 30 dni. Duże krwawienie definiowano jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe albo spadek stężenia hemoglobiny > 5 g/dl. Niewielkie krwawienie definiowano jako krwotok w miejscu dostępu wymagający interwencji, krwiak o średnicy co najmniej 5 cm, zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 4 g/dl bez jawnego źródła krwawienia lub o co najmniej 3 g/dl przy takim źródło, reoperacja z powodu krwawienia lub transfuzji produktu krwiopochodnego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO-07-0200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami