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아스피린 내성 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) (RESIST)

2018년 1월 18일 업데이트: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에 대한 표준과 비교하여 아스피린 내성 환자의 적극적인 치료 접근법을 살펴보기 위한 무작위, 파일럿, 단일 센터 연구, 조사자 주도 연구

이 연구의 목적은 적극적인 항혈소판 요법이 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 아스피린(ASA) 내성 환자의 허혈성 사건을 감소시키는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대퇴 접근을 통해 선택적 PCI를 받는 아스피린 내성 환자에서 3중 항혈소판제 요법과 이중 용량 플라빅스 유지 용량을 사용하는 미국 기반의 무작위 이중 맹검 전향적 연구입니다. 이 연구의 1차 결과는 PCI 후 24시간 이내에 심장 효소의 상승이며, 2차 결과는 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 긴급 혈관재생술 및 최대 30일의 출혈과 같은 주요 심장 부작용의 복합입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 선택적 또는 임시 PCI 예정
  • 일주일 이상 매일 아스피린 사용
  • 아스피린 내성(지금 확인-ASA에서 550보다 크거나 같은 ARU)

제외 기준:

  • 시술 전 심장 바이오마커 상승(CK-MB 10.4ng/dl 이상 또는 Tnl 0.4ng/dl 이상)
  • 지난 30일 동안 GP IIb/IIIa 억제제, 항응고제 또는 용해 요법의 투여
  • 진행 중인 출혈 또는 출혈 체질, 항응고제 금기 또는 출혈 위험 증가 또는 지난 8주 동안의 출혈 병력
  • 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 지난 6개월 동안의 모든 두개내 병리, 지난 6주 동안의 대수술 또는 외상
  • 혈소판 수가 입방 밀리미터당 십만 미만 또는 헤마토크리트 <33% 또는 헤모글로빈 <11g/데시리터
  • 무작위 배정 전 6시간 이내에 전체 용량의 저분자량 헤파린을 투여받은 피험자
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 기대 수명이 ≤1년인 심각한 동반 질환의 존재
  • PCI 시술 전 2주 이내에 복재정맥 이식 중재술, 만성 완전 폐색 또는 신기능 장애(eGFR<60ml/min) 환자 또는 아스피린 및 클로피도그렐 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 또는 비스테로이드성 소염제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기존의 전략
환자는 경구로 325mg ASA를 받고 시술 시 600mg 클로피도그렐을 부하합니다.
의약품: 항혈소판제 요법(ASA, 클로피도그렐)
표준 항혈소판 PCI 치료
다른 이름들:
  • 프라수그렐
  • 클로피도그렐
  • 티에노피리딘
  • 티클로피딘
활성 비교기: 공격적인 전략
환자는 경구로 325mg ASA를 받고 시술 시 IV ​​GP IIb/IIIa 억제제 볼루스를 추가하여 시술 시 클로피도그렐 600mg을 부하합니다.
의약품: 정맥 당단백질 억제제 + ASA, 클로피도그렐
절차상 IV 당단백질 IIb/IIIa 억제제 볼루스
다른 이름들:
  • 캔그렐러
  • 티로피반
  • 아식시맙
  • 엡티피바타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 효소 수치가 상승한 참여자 수
기간: 24 시간
시술 완료 후 24시간 이내에 CK-MB 또는 Tn-I의 기준선 이상의 상승으로 정의된 시술 전후 바이오마커 상승이 있는 참가자 수.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 30 일
사망, MI, 스텐트 혈전증, 긴급 혈관재생술, 출혈의 이벤트인 MACE가 있는 참가자 수. 30일 이내의 사망, MI(CK-MB > 정상의 3배), 긴급 혈관재생술 및 확정적이거나 개연성 있는 스텐트 혈전증(ST)의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE). 스텐트 혈전증은 새로운 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다. 2) 30일 이내 출혈 합병증. 주요 출혈은 두개내 또는 안구내 출혈 또는 헤모글로빈 > 5g/dL 감소로 정의되었습니다. 경미한 출혈은 개입이 필요한 접근 부위의 출혈, 직경이 최소 5cm인 혈종, 명백한 출혈원 없이 최소 4g/dL의 헤모글로빈 수치 감소 또는 그러한 출혈원이 있는 경우 최소 3g/dL의 헤모글로빈 수치 감소로 정의되었습니다. 혈액 공급원, 출혈에 대한 재수술 또는 혈액 제품의 수혈.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO-07-0200

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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