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Thienopyridine 치료를 조정하고 정상화하기 위한 유전형 경색 환자 (GIANT)

2014년 10월 7일 업데이트: Biotronik France

GIANT 연구의 목적은 티에노피리딘 프로필 결정(CYP2C19 유전자)에 대한 유전적 내성의 임상적 영향과 최초 흉통 후 24시간 이내에 일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자에 대한 조정된 티에노피리딘 치료에 대한 순응도의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

첫 번째 흉통 후 24시간 이내에 일차 PCI(스텐트 이식 포함)로 치료받은 모든 STEMI 환자는 GIANT 연구에 포함될 수 있습니다. PCI 후 DAT(아스피린 + 클로피도그렐/프라수그렐)를 받습니다.

그런 다음 환자는 CYP2C19 유전자 변이 중 하나를 가지고 있는지 여부를 결정하기 위해 유전자형을 검사하여 클로피도그렐에 내성이 있거나 과도하게 반응합니다. 환자의 유전적 프로필은 티에노피리딘 치료(클로피도그렐 용량 증가, 프라수그렐로 전환 또는 클로피도그렐로 전환)를 조정할 수 있도록(또는 하지 않도록) 환자를 치료한 의사에게 전달됩니다. 치료는 유럽 지침에 따라 12개월 동안 처방됩니다.

PCI 후 1년이 지나면 환자는 후속 방문이 가능해야 합니다. 이들은 티에노피리딘 치료를 준수하는지 여부를 확인하기 위해 VERIFY NOW P2Y12 프로토콜에 제출됩니다. 심혈관 사건을 평가하기 위해 임상 후속 조치도 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Annecy, 프랑스
    - Centre Hospitalier de la région annécienne
  - Colmar, 프랑스, 68003
    - Hôpital Albert Schweitzer
  - Corbeil Essonnes, 프랑스
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Haguenau, 프랑스
    - Centre Hospitalier d'Haguenau
  - Lyon, 프랑스, 69007
    - Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
  - Massy, 프랑스, 91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Metz, 프랑스
    - Hopital Bon secours
  - Montpellier, 프랑스
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nîmes, 프랑스
    - Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
  - Paris, 프랑스
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Pontoise, 프랑스
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Villeneuve Saint Georges, 프랑스
    - CHI de Villeneuve

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일차 PCI(스텐트 이식 포함)로 첫 번째 흉통 후 첫 24시간 이내에 치료받은 STEMI 환자

설명

포함 기준:

1차 PCI(스텐트 이식 포함)로 처음 24시간 이내에 치료받은 STEMI 환자
만 18세 이상
정보에 입각한 동의 서명
1년 방문 후속 조치 및 이번 방문 동안 임상 검사에 제출할 환자 지원자
프랑스 사회 의료 시스템의 혜택을 받는 환자

제외 기준:

트로포닌 수치가 높은 NONSTEMI 환자
처음 24시간 후 STEMI 환자 치료
안정/불안정 협심증 또는 무증상 허혈
심인성 쇼크
경구 항응고제(비타민 K 길항제)
PCI에 대한 금기
18세 미만의 연령
수명이 1년 미만
다른 임상시험 참여
서명된 사전 동의 없음
1년 방문 후속 조치에 환자가 없습니다.
임산부
조정된 치료로 조절할 수 없는 매체 조영제에 대한 알려진 알레르기
코발트 크롬 합금에 대한 알려진 알레르기
좌심실 박출률 30% 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
[1] 유전자형 - 클로피도그렐에 좋은 반응자 이 환자 그룹은 타액에서 추출한 DNA 덕분에 정의됩니다. [1] 유전자형 환자는 클로피도그렐에 잘 반응합니다.
[2] 적응된 티에노피리딘 치료를 받은 유전자형 이 환자 그룹은 타액에서 추출한 DNA 덕분에 정의됩니다. [2] 유전자형 환자는 클로피도그렐에 대한 나쁜 반응자이며 이들의 티에노피리딘 치료는 적응되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
적응 치료를 받은 유전적 내성 환자(2 유전자형)와 내성이 없는 환자(1 유전자형) 사이의 사망, 심근경색 및 스텐트 혈전증의 통계적 차이 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
응답자 + 준수 환자 대 응답자 + 비순응 환자 대 비응답자 환자 간의 MACCE 차이. 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik France

협력자

European Cardiovascular Research Center

Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

수사관

수석 연구원: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
수석 연구원: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
수석 연구원: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hulot JS, Chevalier B, Belle L, Cayla G, Khalife K, Funck F, Berthier R, Piot C, Tafflet M, Montalescot G; GIANT Investigators. Routine CYP2C19 Genotyping to Adjust Thienopyridine Treatment After Primary PCI for STEMI: Results of the GIANT Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):621-630. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.219.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출