Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypowanie pacjentów z zawałem w celu dostosowania i normalizacji leczenia tienopirydyną (GIANT)

7 października 2014 zaktualizowane przez: Biotronik France
Celem badania GIANT jest ocena klinicznego wpływu oporności genetycznej na określenie profilu tienopirydynowego (gen CYP2C19) oraz klinicznego wpływu przestrzegania zaleceń dotyczących dostosowanego leczenia tienopirydynowego u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI w ciągu 24 godzin po wystąpieniu pierwszego bólu w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci ze STEMI leczeni pierwotną PCI (z implantacją stentu) w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszego bólu w klatce piersiowej mogą zostać włączeni do badania GIANT. Po PCI otrzymają DAT (aspirynę + klopidogrel/prasugrel).

Pacjenci zostaną następnie poddani genotypowaniu w celu ustalenia, czy są nosicielami jednego z wariantów genu CYP2C19, czyniącego ich opornymi lub wykazującymi nadmierną odpowiedź na klopidogrel. Profil genetyczny pacjentów zostanie przekazany lekarzowi, który się nimi opiekował, aby mógł (lub nie) dostosować leczenie tienopirydyną (zwiększenie dawki klopidogrelu, przejście na prasugrel lub przejście na klopidogrel). Leczenie zostanie przepisane na 12 miesięcy zgodnie z europejskimi wytycznymi.

Rok po PCI pacjenci będą musieli być dostępni na wizytę kontrolną. Zostaną one przesłane do protokołu ZWERYFIKUJ TERAZ P2Y12 w celu ustalenia, czy przestrzegały zasad leczenia tienopirydyną. Przeprowadzona zostanie również obserwacja kliniczna w celu oceny zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
      • Colmar, Francja, 68003
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Haguenau, Francja
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Lyon, Francja, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Francja
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francja
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Villeneuve Saint Georges, Francja
        • CHI de Villeneuve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze STEMI leczeni w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu pierwszego bólu w klatce piersiowej pierwotną PCI (z implantacją stentu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze STEMI leczony w ciągu pierwszych 24 godzin pierwotną PCI (z implantacją stentu)
  • Wiek wyższy lub równy 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent zgłasza się na ochotnika na roczną wizytę kontrolną i na badania kliniczne podczas tej wizyty
  • Pacjent korzystający z francuskiego systemu opieki społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent NONSTEMI z wysokim stężeniem troponiny
  • Pacjent ze STEMI leczony po pierwszych 24 godzinach
  • Stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub ciche niedokrwienie
  • Wstrząs kardiogenny
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K)
  • Przeciwwskazania do PCI
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Pacjent niedostępny na wizytę kontrolną trwającą 1 rok
  • Kobiety w ciąży
  • Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można kontrolować za pomocą dostosowanego leczenia
  • Znana alergia na stop kobaltowo-chromowy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
[*1] Genotyp — dobrze reagujący na klopidogrel
Tę grupę pacjentów definiuje DNA wyekstrahowany z ich śliny: [*1] pacjenci z genotypem dobrze reagują na klopidogrel
[*2] genotyp z dostosowanym traktowaniem tienopirydyną
Tę grupę pacjentów definiuje się dzięki DNA wyekstrahowanemu z ich śliny: [*2] pacjenci z genotypem źle reagują na klopidogrel, a ich leczenie tienopirydyną zostało dostosowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica statystyczna w zgonach, zawałach mięśnia sercowego i zakrzepicy w stencie między pacjentami genetycznie opornymi (genotyp *2) z dostosowanym leczeniem a pacjentami nieopornymi (genotyp *1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w MACCE między pacjentami odpowiadającymi + przestrzegającymi zaleceń vs. pacjentami odpowiadającymi + nie przestrzegającymi zaleceń vs. pacjentami niereagującymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Cardiovascular Research Center
Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Główny śledczy: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIANT200905-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami