Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypizace pacientů s infarktem za účelem úpravy a normalizace léčby thienopyridinem (GIANT)

7. října 2014 aktualizováno: Biotronik France
Cílem studie GIANT je vyhodnotit klinický dopad genetické rezistence na stanovení profilu thienopyridinu (gen CYP2C19) a klinický dopad compliance k upravené léčbě thienopyridinem u pacientů se STEMI léčených primární PCI během 24 hodin po první bolesti na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všichni pacienti se STEMI léčení primární PCI (s implantací stentu) během 24 hodin po první bolesti na hrudi mohou být zařazeni do studie GIANT. Po PCI obdrží DAT (Aspirin + Clopidogrel/Prasugrel).

Pacienti budou poté genotypizováni, aby se určilo, zda jsou nositeli jedné z genových variant CYP2C19, což je činí rezistentními nebo hyperresponzivními na klopidogrel. Genetický profil pacientů bude sdělen lékaři, který se o ně staral, aby mohl (nebo ne) upravit léčbu thienopyridinem (zvýšit dávku klopidogrelu, přejít na prasugrel nebo přejít na klopidogrel). Léčba bude předepsána na 12 měsíců podle evropských směrnic.

Jeden rok po PCI budou muset být pacienti k dispozici pro následnou návštěvu. Budou předloženy protokolu VERIFY NOW P2Y12, aby se zjistilo, zda byly v souladu s jejich léčbou thienopyridinem. Bude také provedeno klinické sledování za účelem vyhodnocení kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
      • Colmar, Francie, 68003
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Haguenau, Francie
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Lyon, Francie, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Francie
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francie
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Villeneuve Saint Georges, Francie
        • CHI de Villeneuve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se STEMI léčení během prvních 24 hodin po první bolesti na hrudi primární PCI (s implantací stentu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se STEMI léčen během prvních 24 hodin primární PCI (s implantací stentu)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacient se dobrovolně podrobí jednoroční následné návštěvě a klinickým vyšetřením během této návštěvy
  • Pacient využívající francouzský sociální zdravotní systém

Kritéria vyloučení:

  • NONSTEMI pacient s vysokým troponinem
  • STEMI pacient léčen po prvních 24 hodinách
  • Stabilní / nestabilní angina pectoris nebo tichá ischemie
  • Kardiogenní šok
  • Perorální antikoagulační léčba (antagonisté vitaminu K)
  • Kontraindikace pro PCI
  • Věk nižší než 18 let
  • Očekávaná délka života nižší než 1 rok
  • Účast v jiné klinické studii
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient není k dispozici pro sledování návštěvy po dobu 1 roku
  • Těhotná žena
  • Známá alergie na kontrast médií, kterou nelze ovlivnit přizpůsobenou léčbou
  • Známá alergie na slitinu kobaltu a chrómu
  • Ejekční frakce levé komory nižší než 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
[*1] Genotyp – dobře reagující na clopidogrel
Tato skupina pacientů je definována díky DNA extrahované z jejich slin: [*1] pacienti s genotypem dobře reagují na klopidogrel
[*2] genotyp s adaptovanou úpravou thienopyridinem
Tato skupina pacientů je definována díky DNA extrahované z jejich slin: [*2] pacienti s genotypem špatně reagují na klopidogrel a jejich léčba thienopyridinem byla přizpůsobena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
statistický rozdíl v úmrtí, IM a trombóze stentu mezi geneticky rezistentními pacienty (*2 genotyp) s adaptovanou léčbou a nerezistentními pacienty (*1 genotyp)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v MACCE mezi reagujícími + kompatibilními pacienty vs. reagujícími + nevyhovujícími pacienty vs.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Cardiovascular Research Center
Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIANT200905-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení