Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotyping af infarktpatienter for at justere og normalisere thienopyridinbehandling (GIANT)

7. oktober 2014 opdateret af: Biotronik France
Formålet med GIANT-studiet er at evaluere den kliniske effekt af genetisk resistens over for thienopyridinprofilbestemmelse (CYP2C19-genet) og den kliniske effekt af compliance til en justeret thienopyridinbehandling på STEMI-patienter behandlet med primær PCI inden for 24 timer efter de første brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle STEMI-patienter behandlet med primær PCI (med stentimplantation) inden for 24 timer efter de første brystsmerter kan inkluderes i GIANT-studiet. Efter PCI vil de modtage DAT (Aspirin + Clopidogrel/Prasugrel).

Patienterne vil derefter blive genotypebestemt for at afgøre, om de bærer en af ​​CYP2C19-genvarianterne, hvilket gør dem resistente eller hyperresponderende over for clopidogrel. Patienternes genetiske profil vil blive kommunikeret til den læge, der tog sig af dem, så han kan (eller ej) justere thienopyridinbehandlingen (øgning af clopidogrel-dosis, skift til prasugrel eller skift til clopidogrel). En behandling vil blive ordineret i 12 måneder i henhold til de europæiske retningslinjer.

Et år efter PCI skal patienterne være tilgængelige for et opfølgende besøg. De vil blive underkastet en VERIFY NOW P2Y12-protokol for at afgøre, om de var i overensstemmelse med deres thienopyridinbehandling. Der vil også blive udført en klinisk opfølgning for at evaluere de kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
      • Colmar, Frankrig, 68003
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Haguenau, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Frankrig
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrig
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrig
        • CHI de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

STEMI-patienter behandlet inden for de første 24 timer efter de første brystsmerter med Primær PCI (med stentimplantation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patient behandlet inden for de første 24 timer med primær PCI (med stentimplantation)
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patientfrivillig skal underkastes den 1-årige besøgsopfølgning og til de kliniske undersøgelser under dette besøg
  • Patient nyder godt af det franske sociale sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • NONSTEMI patient med højt troponin
  • STEMI patient behandlet efter de første 24 timer
  • Stabil/ustabil angina eller stille iskæmi
  • Kardiogent shock
  • Oral antikoagulering (K-vitaminantagonister)
  • Kontraindikation for PCI
  • Alder under 18 år
  • Den forventede levetid er mindre end 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Patient ikke tilgængelig for 1 års besøgsopfølgning
  • Gravid kvinde
  • Kendt allergi over for mediekontrast, der ikke kan kontrolleres med en tilpasset behandling
  • Kendt allergi over for kobolt chrom legering
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
[*1] Genotype - Gode respondere på Clopidogrel
Denne gruppe af patienter er defineret takket være DNA'et ekstraheret fra deres spyt: [*1] genotypepatienter responderer godt på clopidogrel
[*2] genotype med tilpasset thienopyridinbehandling
Denne gruppe af patienter er defineret takket være det DNA, der er ekstraheret fra deres spyt: [*2] genotypepatienter reagerer dårligt på clopidogrel, og deres thienopyridinbehandling er blevet tilpasset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
statistisk forskel i dødsfald, MI og stenttrombose mellem genetisk resistente patienter (*2 genotype) med tilpasset behandling og ikke-resistente patienter (*1 genotype)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i MACCE mellem responder + compliant patienter vs responders + non-compatible patienter vs non responder patienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Cardiovascular Research Center
Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Ledende efterforsker: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIANT200905-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger