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Genotipizzazione dei pazienti con infarto per regolare e normalizzare il trattamento con tienopiridina (GIANT)

7 ottobre 2014 aggiornato da: Biotronik France
L'obiettivo dello studio GIANT è valutare l'impatto clinico della resistenza genetica alla determinazione del profilo della tienopiridina (gene CYP2C19) e l'impatto clinico della compliance a un trattamento aggiustato con tienopiridina su pazienti con STEMI trattati con PCI primario entro le 24 ore successive al primo dolore toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Possono essere inclusi nello studio GIANT tutti i pazienti con STEMI trattati con PCI primaria (con impianto di stent) entro le 24 ore successive al primo dolore toracico. Dopo il PCI, riceveranno DAT (Aspirina + Clopidogrel/Prasugrel).

I pazienti saranno quindi genotipizzati per determinare se sono portatori di una delle varianti del gene CYP2C19 che li rende resistenti o iperreattivi al clopidogrel. Il profilo genetico dei pazienti sarà comunicato al medico curante in modo che possa (o meno) aggiustare il trattamento con tienopiridina (aumento del dosaggio di clopidogrel, passaggio a prasugrel o passaggio a clopidogrel). Verrà prescritto un trattamento per 12 mesi secondo le linee guida europee.

Un anno dopo il PCI, i pazienti dovranno essere disponibili per una visita di controllo. Saranno sottoposti a un protocollo VERIFY NOW P2Y12 per determinare se erano conformi al loro trattamento con tienopiridina. Verrà inoltre eseguito un follow up clinico per valutare gli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
      • Colmar, Francia, 68003
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Haguenau, Francia
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Francia
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Villeneuve Saint Georges, Francia
        • CHI de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con STEMI trattati entro le prime 24 ore successive al primo dolore toracico mediante PCI primario (con impianto di stent)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con STEMI trattato entro le prime 24 ore con PCI primario (con impianto di stent)
  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Paziente volontario da sottoporre al follow-up della visita di 1 anno e agli esami clinici durante questa visita
  • Paziente beneficiario del sistema sociosanitario francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente NONSTEMI con troponina alta
  • Paziente STEMI trattato dopo le prime 24 ore
  • Angina stabile/instabile o ischemia silente
  • Shock cardiogenico
  • Anticoagulazione orale (antagonisti della vitamina K)
  • Controindicazione per PCI
  • Età inferiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessun consenso informato firmato
  • Paziente non disponibile per il follow-up della visita di 1 anno
  • Donne incinte
  • Allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere controllata da un trattamento adeguato
  • Allergia nota alla lega di cobalto-cromo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
[*1] Genotipo - Buona risposta al Clopidogrel
Questo gruppo di pazienti è definito grazie al DNA estratto dalla loro saliva: [*1] i pazienti con genotipo sono buoni responder al clopidogrel
[*2] genotipo con trattamento con tienopiridina adattato
Questo gruppo di pazienti è definito grazie al DNA estratto dalla loro saliva: [*2] i pazienti con genotipo sono bad responder al clopidogrel e il loro trattamento con tienopiridina è stato adattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza statistica in Morte, IM e trombosi dello stent tra pazienti geneticamente resistenti (*2 genotipo) con trattamento adattato e pazienti non resistenti (*1 genotipo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel MACCE tra pazienti responder + compliant vs responder + pazienti non compliant vs pazienti non responder.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Cardiovascular Research Center
Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Investigatore principale: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIANT200905-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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