두피의 지루성 습진(SE) 치료용 K301
2010년 6월 3일 업데이트: Moberg Pharma AB
두피 지루성 습진(SE) 치료를 위한 Kaprolac® K301의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
지루성 습진(SE)은 피지선이 가장 두드러지는 머리와 몸통 부위에 국한되는 만성 염증성 피부 장애입니다. 중증도는 경미한 비듬에서 박리성 홍피증까지 다양하며, 경미하고 고르지 못한 인설에서 광범위하고 두껍고 부착성 가피에 이르기까지 다양합니다. SE의 전 세계적 유병률은 3-5%이지만, 비듬, 가장 가벼운 형태의 장애가 인구의 15-20%까지 영향을 미칩니다.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구에서 성인 SE 환자를 4주 동안 매일 1회 치료합니다. 이 연구의 모집단은 경증에서 중등도의 SE 환자입니다.
이 연구의 1차 종점은 K301이 위약과 비교한 효능으로, 매일 적용 4주 후 홍반 및 표피 탈락에 대한 총 점수를 기반으로 합니다. 2차 종료점은 효능뿐만 아니라 안전성과 내약성도 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
201
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Farsta, 스웨덴
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg, 스웨덴
- Centrumläkarna
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Gothenburg, 스웨덴
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
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Gothenburg, 스웨덴
- ME3PLUS Clinical Trials
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Gävle, 스웨덴
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg, 스웨덴
- Hudmottagningen
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Hofors, 스웨덴
- Familjehälsan
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Huddinge, 스웨덴
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten, 스웨덴
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad, 스웨덴
- Capio Cityklinik
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Limhamn, 스웨덴
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping, 스웨덴
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo, 스웨덴
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo, 스웨덴
- Hudkliniken UMAS
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Malmo, 스웨덴
- Möllevångens Husläkargrupp
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Trollhättan, 스웨덴
- Hjortens VC
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Uddevalla, 스웨덴
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala, 스웨덴
- Hälsojouren
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Uppsala, 스웨덴
- Läkarhuset Uppsala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(가임 여성 포함)
- 18-70세
- 최소 2개월 동안 두피의 지루성 습진
- 경증 내지 중등도의 홍반 및 박리를 나타냄
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 15일 동안 특정 국소 치료(코르티코스테로이드, 항진균제, 황화셀레늄, 항생제, 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드 또는 α-히드록시산)가 필요한 지루성 습진 또는 기타 얼굴 또는 두피의 피부 질환
- 지난 달 동안 사이클린, 리튬, 항진균제 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용한 경구 치료
- 지난 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드 및 레티노이드 사용
- 파킨슨병 또는 HIV 감염과 관련된 지루성 습진
- 귀, 코, 인후 암종의 현재 또는 과거력
- 조사자의 판단에 따른 중증 수반 질병의 현재 또는 임의의 이력
- 테스트된 치료 성분에 대한 알레르기
- 이전에 Kaprolac® K40을 조사하는 2상 연구 K40-3에 등록한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: K301
K301은 4주 동안 1일 1회 두피 환부에 국소 도포되었습니다.
치료는 취침 전에 적용해야 하며 아침에 환자의 일반 샴푸로 씻어낼 수 있습니다.
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액체 - 취침 전에 하루에 한 번 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 4주 동안 매일 1회 두피의 영향을 받는 부위에 국소적으로 적용했습니다.
치료는 취침 전에 적용해야 하며 아침에 환자의 일반 샴푸로 씻어낼 수 있습니다.
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액체 - 취침 전에 하루에 한 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 및 박리 점수
기간: 4주차
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4주차 홍반 및 박리 점수의 합
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4주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 및 박리 점수
기간: 2주차
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2주차의 홍반 및 박리 점수의 합
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2주차
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홍반 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차의 홍반 점수
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2주차와 4주차
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박리 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차의 박리 점수
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2주차와 4주차
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연구자의 글로벌 평가
기간: 4주차
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4주차에 연구자의 글로벌 평가
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4주차
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환자의 전반적인 평가
기간: 4주차
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4주차에 환자의 전반적인 평가
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4주차
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소양증/작열감 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주 및 4주차 환자의 소양증/작열감 점수
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2주차와 4주차
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비듬 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주 및 4주차에 환자의 비듬 점수
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2주차와 4주차
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응답자의 비율
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차의 반응자 비율
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2주차와 4주차
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부작용
기간: 2, 4, 5주차
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신체 계통 및 선호 용어로 분류된 부작용
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2, 4, 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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두피의 지루성 습진에 대한 임상 시험
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NCT04107454모집하지 않고 적극적으로이끼 Sclerosus Et Atrophicus of the Vulva