Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K301 pro léčbu seboroického ekzému (SE) pokožky hlavy

3. června 2010 aktualizováno: Moberg Pharma AB

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Kaprolac® K301 pro léčbu seboroického ekzému (SE) pokožky hlavy

Seboroický ekzém (SE) je chronické zánětlivé kožní onemocnění omezené na oblasti hlavy a trupu, kde jsou nejvýraznější mazové žlázy. Závažnost se liší od mírných lupů po exfoliativní erytrodermii, která se pohybuje od mírného, ​​nerovnoměrného šupinatění až po rozsáhlé a silné přilnavé krusty. Celosvětová prevalence SE je 3–5 %, ačkoli lupy, nejmírnější forma poruchy, postihuje až 15–20 % populace.

V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III jsou dospělí pacienti SE léčeni jednou denně po dobu 4 týdnů. Populaci pro tuto studii tvoří pacienti s mírnou až středně těžkou SE.

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je účinnost K301 ve srovnání s placebem, která byla založena na celkovém skóre pro erytém a deskvamaci po 4 týdnech každodenní aplikace. Sekundárními cíli je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a také účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Farsta, Švédsko
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gothenburg, Švédsko
        • Centrumläkarna
      • Gothenburg, Švédsko
        • Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
      • Gothenburg, Švédsko
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Gävle, Švédsko
        • Hedgrindhälsan AB
      • Helsingborg, Švédsko
        • Hudmottagningen
      • Hofors, Švédsko
        • Familjehälsan
      • Huddinge, Švédsko
        • Din doktor i Stockholm AB
      • Hägersten, Švédsko
        • Fruängens Läkarhus
      • Kristianstad, Švédsko
        • Capio Cityklinik
      • Limhamn, Švédsko
        • Limhamns Läkargrupp- Tärnan
      • Linköping, Švédsko
        • Hudläkarna i Linköping
      • Malmo, Švédsko
        • Center för Läkemedelsprövningar
      • Malmo, Švédsko
        • Hudkliniken UMAS
      • Malmo, Švédsko
        • Möllevångens Husläkargrupp
      • Trollhättan, Švédsko
        • Hjortens VC
      • Uddevalla, Švédsko
        • VC Silentzvägen Praktikertjänst
      • Uppsala, Švédsko
        • Hälsojouren
      • Uppsala, Švédsko
        • Läkarhuset Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (včetně fertilních žen)
  • 18-70 let věku
  • Seboroický ekzém vlasové pokožky po dobu minimálně 2 měsíců
  • Přítomný erytém a deskvamace mírné až střední intenzity
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Seboroický ekzém nebo jakékoli jiné kožní onemocnění obličeje nebo pokožky hlavy vyžadující specifickou lokální léčbu (kortikosteroidy, antimykotika, sulfid selenu, antibiotika, retinoidy, benzoylperoxid nebo alfa-hydroxykyseliny) během předchozích 15 dnů
  • Perorální léčba cykliny, lithiem, antimykotiky nebo inhalačními kortikosteroidy během předchozího měsíce
  • Užívání systémových kortikosteroidů a retinoidů během předchozích 2 měsíců
  • Seboroický ekzém spojený s Parkinsonovou chorobou nebo infekcí HIV
  • Aktuální nebo jakákoliv anamnéza karcinomu ucha, nosu a krku
  • Současná nebo jakákoliv anamnéza závažného doprovodného onemocnění podle úsudku zkoušejícího
  • Alergie na kteroukoli z testovaných složek léčby
  • Subjekt, který byl dříve zařazen do fáze II studie K40-3 zkoumající Kaprolac® K40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: K301
K301 aplikovaný lokálně na postiženou oblast pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Ošetření se aplikuje před spaním a ráno se může smýt běžným šamponem pacienta.
Lék: K301
Tekuté - nanášejte jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • K40
Komparátor placeba: Placebo
Placebo aplikované lokálně na postiženou oblast pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Ošetření se aplikuje před spaním a ráno se může smýt běžným šamponem pacienta.
Lék: Placebo
Tekuté - nanášejte jednou denně před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 4. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 4. týdnu
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 2. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 2. týdnu
2. týden
Skóre erytému
Časové okno: 2. a 4. týden
Erytémové skóre ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Deskvamační skóre
Časové okno: 2. a 4. týden
Deskvamační skóre v týdnu 2 a 4
2. a 4. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení výzkumníka ve 4. týdnu
4. týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení pacienta ve 4. týdnu
4. týden
Svědění/pálení
Časové okno: 2. a 4. týden
Skóre svědění/pálení pacienta ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Skóre lupů
Časové okno: 2. a 4. týden
Skóre lupů pacienta ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Podíl respondentů
Časové okno: 2. a 4. týden
Podíl respondentů ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 2., 4. a 5. týden
Nežádoucí účinky klasifikované podle tělesného systému a preferovaného termínu
2., 4. a 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moberg Pharma AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K301-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroický ekzém pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení