이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

승모판 역류 치료를 위한 CARDINAL 조정형 판륜 성형술 링 시스템

2021년 10월 29일 업데이트: Edwards Lifesciences

개방 수술 수리에서 승모판 역류 치료를 위한 Valtech 추기경 조절식 반강성 판륜성형술 링 시스템

승모판 역류의 교정을 최적화하기 위해 펌프를 이식한 후 장치를 조정할 수 있는 옵션이 있는 승모판 역류의 수리를 위한 판륜 성형술 장치. 기존의 판륜 성형술 링과 달리 Cardinal 시스템은 임상의가 심폐 우회술을 중단한 후 조정할 수 있는 기회를 제공합니다. 조정 가능성은 승모판 수술 후 잔여 역류로 수술실을 떠나는 환자의 수를 줄일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Hospital San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 승모판 수리의 대상자입니다.
  • 환자가 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 수 있고 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 건 척색의 후퇴를 동반한 심각한 유기 병변, 심하게 섬유화되고 움직이지 않는 전단, 심하게 변형된 판막하 장치.
  • 지난 3개월 동안 진행 중인 심내막염 또는 활동성 심내막염.
  • 심하게 석회화 된 고리 또는 전단지.
  • 판막 조직이 제한된 선천성 기형
  • 환자는 승모판 교체가 필요합니다.
  • 이전에 이식된 보철 승모판 또는 판륜 성형술 링/밴드.
  • 환자는 대동맥 판막 또는 폐동맥 판막 교체 또는 수리가 필요합니다.
  • 환자가 임신 중이거나(소변 HCG 검사 결과 양성) 수유 중입니다.
  • 환자는 주요 심장 또는 비심장 질환을 가지고 있으며, 이는 연구자의 경험상 용인할 수 없는 수술 위험을 초래합니다.
  • 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 환자가 조사 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Valtech 추기경 판륜성형술 링
연구에 등록한 모든 피험자는 Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty 링을 이식받았습니다.
장치: 펌프를 조절할 수 있는 옵션이 있는 조절식 판륜 성형술 링.
승모판 역류의 교정을 최적화하기 위해 펌프를 이식한 후 장치를 조정하는 옵션이 있는 승모판 역류의 판륜성형술 장치 수리. 기존의 판륜성형술과 달리 Cardinal 시스템은 임상의에게 심폐 우회술을 중단한 후 조정할 수 있는 기회를 제공합니다. 조정 가능성은 승모판 수술 후 잔여 역류로 수술실을 떠나는 환자의 수를 줄일 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • Valtech 카디널 어저스터블 링
장치: 장치: 조정 가능한 판륜성형 링(오프 펌프 조정 옵션 포함)
승모판 역류증 치료를 위한 조사용 조절식 판륜 성형술 링 장치의 성능과 안전성을 평가하고 펌프를 켜고 끌 수 있는 옵션을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Valtech 추기경 승모판 심장 판막 장치 기술 성공을 가진 피험자의 비율
기간: 수술 당일
Cardinal Ring 이식의 기술적 성공은 환형의 크기를 조정하고, 봉합사를 링에 배치하고, 링을 판막 위로 내리고, 링을 필요한 크기로 조정하고, 조정 도구를 분리하는 기능으로 정의됩니다.
수술 당일
Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty Ring의 성공적인 오프 펌프 조정을 한 피험자의 비율
기간: 수술 당일
Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring에 필요한 경우 수술 중 "심장 바이패스 펌프 해제" 조정의 기술적 타당성.
수술 당일
기준선과 비교한 피험자의 승모판 역류(MR) 시술 후
기간: 기준선과 비교하여 수술 당일 절차가 끝날 때.
Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring을 사용한 시술 종료 시 승모판 역류 등급과 비교하여 수술 전 승모판 역류 등급이 감소한 피험자의 비율.
기준선과 비교하여 수술 당일 절차가 끝날 때.
기준선과 비교하여 퇴원 시 피험자의 승모판 역류(MR)
기간: 기준선과 비교한 퇴원일.
Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring을 사용한 퇴원 시 승모판 역류 등급과 비교하여 수술 전 승모판 역류 등급이 감소한 피험자의 비율.
기준선과 비교한 퇴원일.
기준선과 비교하여 30일째 피험자의 승모판 역류(MR)
기간: 기준선과 비교하여 30일.
Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring을 사용하여 30일에 승모판 역류 등급과 비교하여 수술 전 승모판 역류 등급이 감소한 피험자의 비율.
기준선과 비교하여 30일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 기기 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring과 관련된 이상 반응이 발생한 피험자의 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Edwards Lifesciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • 수석 연구원: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • 수석 연구원: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VC1-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리