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CARDINAL Anpassbares Anuloplastik-Ringsystem zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal Anpassbares halbstarres Annuloplastik-Ringsystem zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz bei offener chirurgischer Reparatur

Anuloplastikgerät zur Reparatur von Mitralklappeninsuffizienz mit Option zur Anpassung des Geräts nach der Implantation ohne Pumpe, um die Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz zu optimieren. Im Gegensatz zu konventionellen Anuloplastik-Ringen bietet das Cardinal-System dem Kliniker die Möglichkeit, Anpassungen nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass vorzunehmen. Es wird erwartet, dass die Anpassungsfähigkeit die Zahl der Patienten verringert, die den Operationssaal mit Restinsuffizienz nach einer Mitralklappenreparatur verlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Mitralklappenreparatur.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, für Nachsorgeuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und Protokollverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere organische Läsionen mit Retraktion der Sehnenscheiden, stark fibrotische und unbewegliche Segel, stark deformierter subvalvulärer Apparat.
  • Fortschreitende Endokarditis oder aktive Endokarditis in den letzten 3 Monaten.
  • Stark verkalkter Ring oder Blättchen.
  • Angeborene Fehlbildung mit begrenztem Klappengewebe
  • Der Patient benötigt einen Mitralklappenersatz.
  • Zuvor implantierte Mitralklappenprothese oder Anuloplastikring/-band.
  • Der Patient benötigt einen Ersatz oder eine Reparatur der Aorten- oder Pulmonalklappe.
  • Die Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt.
  • Der Patient hat eine schwere kardiale oder nicht kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes ein inakzeptables chirurgisches Risiko darstellt.
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
  • Der Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Valtech Cardinal Mitral-Anuloplastik-Ring
Allen an der Studie teilnehmenden Probanden wird der Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty Ring implantiert.
Gerät: Einstellbarer Anuloplastik-Ring mit Option zum Einstellen der Pumpe.
Reparatur des Annuloplastik-Geräts bei Mitralklappeninsuffizienz mit der Option, das Gerät nach der Implantation ohne Pumpe anzupassen, um die Korrektur der Mitralinsuffizienz zu optimieren. Im Gegensatz zur konventionellen Anuloplastik-Reparatur bietet das Cardinal-System dem Arzt die Möglichkeit, Anpassungen nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass vorzunehmen. Es wird erwartet, dass die Anpassungsfähigkeit die Zahl der Patienten verringert, die den Operationssaal mit Restinsuffizienz nach einer Mitralklappenreparatur verlassen.
Andere Namen:
  • Valtech Cardinal Einstellbarer Ring
Gerät: Gerät: Anpassbarer Annuloplastie-Ring (mit Option zur Anpassung ohne Pumpe)
Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit des in der Erprobung befindlichen einstellbaren Anuloplastik-Ringgeräts zur Behandlung von Mitralinsuffizienz mit der Option, die Pumpe ein- und auszuschalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit technischem Erfolg des Valtech Cardinal Mitral-Herzklappengeräts
Zeitfenster: Tag der Operation
Der technische Erfolg der Implantation des Kardinalrings ist definiert als die Fähigkeit, den Annulus zu dimensionieren, die Nähte auf dem Ring zu platzieren, den Ring auf die Klappe zu senken, den Ring auf die erforderliche Größe einzustellen und das Einstellwerkzeug zu trennen.
Tag der Operation
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Off-Pump-Anpassung ihres Valtech Cardinal Mitral-Anuloplastik-Rings
Zeitfenster: Tag der Operation
Die technische Durchführbarkeit der Anpassung des Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastie-Rings während der Operation, wenn dies erforderlich ist.
Tag der Operation
Mitralklappeninsuffizienz (MR) des Probanden nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs am Tag der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung ihres präoperativen Grads der Mitralinsuffizienz im Vergleich zum Grad der Mitralinsuffizienz am Ende des Eingriffs mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastik-Ring aufwiesen.
Am Ende des Eingriffs am Tag der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Mitralklappeninsuffizienz (MR) des Probanden bei der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen der Grad der präoperativen Mitralinsuffizienz im Vergleich zum Grad der Mitralinsuffizienz bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastik-Ring verringert wurde.
Tag der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert.
Mitralklappeninsuffizienz (MR) des Probanden nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen der Grad der präoperativen Mitralinsuffizienz im Vergleich zum Grad der Mitralinsuffizienz nach 30 Tagen mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastik-Ring verringert wurde.
30 Tage im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse des Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastie-Ring ein gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Hauptermittler: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VC1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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