Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDINAL Justerbart annuloplastikringsystem til behandling af mitralregurgitation

29. oktober 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal Justerbart semi-stivt annuloplastik ringsystem til behandling af mitralklap opstød i åben kirurgisk reparation

Annuloplastik anordning til reparation af mitralklap regurgitation med mulighed for at justere enheden efter implantation af pumpe, for at optimere korrektion af mitral klap regurgitation. I modsætning til konventionel annuloplastikring giver Cardinal-systemet klinikeren mulighed for at foretage justeringer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass. Justerbarhed forventes at reducere antallet af patienter, der forlader operationsstuen med resterende regurgitation efter mitralklapreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kandidat til mitralklapreparation.
  • Patient i stand til og villig til at vende tilbage til implantatcentret for opfølgende besøg.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrækning af chordate tendineae, alvorligt fibrotiske og immobile foldere, alvorligt deformeret subvalvulært apparat.
  • Udvikling af endocarditis eller aktiv endocarditis inden for de sidste 3 måneder.
  • Stærkt forkalket annulus eller foldere.
  • Medfødt misdannelse med begrænset klapvæv
  • Patienten har behov for udskiftning af mitralklap.
  • Tidligere implanteret mitralklapprotese eller annuloplastikring/-bånd.
  • Patienten har behov for udskiftning eller reparation af aorta- eller lungeklap.
  • Patienten er gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammer.
  • Patienten har en alvorlig hjerte- eller ikke-hjertesygdom, som efter investigatorens erfaring giver en uacceptabel kirurgisk risiko.
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder.
  • Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Valtech Cardinal Mitral Annuloplastik ring
Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, er implanteret med Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty ring.
Enhed: Justerbar annuloplastikring med mulighed for at justere pumpen.
Reparation af annuloplastik-enhed af mitralklap-regurgitation med mulighed for at justere enheden efter implantation af pumpen for at optimere korrektion af mitral-regurgitation. I modsætning til konventionel annuloplastikreparation giver Cardinal-systemet klinikeren mulighed for at foretage justeringer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass. Justerbarhed forventes at reducere antallet af patienter, der forlader operationsstuen med resterende regurgitation efter mitralklapreparation.
Andre navne:
  • Valtech Cardinal Justerbar ring
Enhed: Enhed: Justerbar annuloplastikring (med mulighed for at justere off-pumpen)
Evaluer ydeevnen og sikkerheden af ​​den justerbare ringanordning til undersøgelse af annuloplastik til behandling af mitralregurgitation, med mulighed for at justere til og fra pumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med teknisk succes med Valtech Cardinal Mitral-hjerteklapanordning
Tidsramme: Operationsdag
Teknisk succes med implantationen af ​​kardinalringen defineret som evnen til at dimensionere annulus, placere suturerne på ringen, sænke ringen ned på ventilen, justere ringen til den nødvendige størrelse og frakoble justeringsværktøjet.
Operationsdag
Procentdel af forsøgspersoner med vellykket off-pumpejustering af deres Valtech Cardinal Mitral annuloplastikring
Tidsramme: Operationsdag
Den tekniske gennemførlighed af "off cardiac bypass pump"-justering under operation, når det kræves af Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Operationsdag
Forsøgspersonens mitralklapregurgitation (MR) Post-procedure sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren på operationsdagen sammenlignet med baseline.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en reduktion af deres præoperative mitral regurgitationsgrad sammenlignet med mitral regurgitationsgraden ved afslutningen af ​​proceduren med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Ved afslutningen af ​​proceduren på operationsdagen sammenlignet med baseline.
Forsøgspersonens mitralklapopstød (MR) ved udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Udskrivelsesdagen sammenlignet med baseline.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en reduktion af deres præoperative mitral regurgitationsgrad sammenlignet med mitral regurgitationsgraden ved hospitalsudskrivning med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Udskrivelsesdagen sammenlignet med baseline.
Forsøgspersonens mitralklapopstød (MR) efter 30 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage sammenlignet med baseline.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en reduktion af deres præoperative mitral regurgitationsgrad sammenlignet med mitral regurgitationsgraden efter 30 dage med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
30 dage sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets enhedsrelaterede uønskede hændelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en enhedsrelateret bivirkning med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Ledende efterforsker: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VC1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger