Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARDINAL Regulowany system pierścieni do anuloplastyki do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej

29 października 2021 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal Regulowany półsztywny system pierścieni do annuloplastyki do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej w otwartych zabiegach chirurgicznych

Urządzenie do annuloplastyki do naprawy niedomykalności zastawki mitralnej z możliwością regulacji urządzenia po wszczepieniu poza pompą, w celu optymalizacji korekcji niedomykalności zastawki mitralnej. W przeciwieństwie do konwencjonalnego pierścienia do annuloplastyki, system Cardinal oferuje klinicyście możliwość dokonania regulacji po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego. Oczekuje się, że możliwość regulacji zmniejszy liczbę pacjentów opuszczających salę operacyjną z resztkową niedomykalnością po naprawie zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Hospital San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do naprawy zastawki mitralnej.
  • Pacjent zdolny i chętny do powrotu do ośrodka implantologicznego na wizyty kontrolne.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zmiany organiczne z retrakcją strun ścięgnistych, silnie zwłóknionymi i nieruchomymi listkami, silnie zdeformowany aparat podzastawkowy.
  • Rozwijające się zapalenie wsierdzia lub czynne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mocno zwapniały pierścień lub listki.
  • Wrodzona wada rozwojowa z ograniczoną tkanką zastawkową
  • Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej.
  • Wcześniej wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub pierścień/opaska do annuloplastyki.
  • Pacjent wymaga wymiany lub naprawy zastawki aortalnej lub pnia płucnego.
  • Pacjentka jest w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmi piersią.
  • Pacjent ma poważną chorobę serca lub chorobę pozasercową, która według doświadczenia badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne.
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy w równoległych badaniach nad badanymi produktami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pierścień do anuloplastyki zastawki mitralnej firmy Valtech
Wszystkim uczestnikom badania wszczepiono pierścień Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty.
Urządzenie: Regulowany pierścień do anuloplastyki z możliwością regulacji wyłączenia pompy.
Naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą annuloplastyki z możliwością regulacji urządzenia po wszczepieniu poza pompą, w celu optymalizacji korekcji niedomykalności zastawki mitralnej. W przeciwieństwie do konwencjonalnej anuloplastyki, system Cardinal oferuje klinicyście możliwość wprowadzenia zmian po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego. Oczekuje się, że możliwość regulacji zmniejszy liczbę pacjentów opuszczających salę operacyjną z resztkową niedomykalnością po naprawie zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
  • Regulowany pierścień Valtech Cardinal
Urządzenie: Urządzenie: Regulowany pierścień do annuloplastyki (z opcją regulacji poza pompą)
Ocena działania i bezpieczeństwa eksperymentalnego regulowanego pierścieniowego urządzenia do annuloplastyki do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej, z opcją włączania i wyłączania pompy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym wszczepionych zastawek serca mitralnego firmy Valtech
Ramy czasowe: Dzień operacji
Techniczny sukces implantacji Cardinal Ring definiowany jest jako umiejętność zwymiarowania pierścienia, założenia szwów na pierścień, opuszczenia pierścienia na zastawkę, dopasowania pierścienia do wymaganego rozmiaru i odłączenia narzędzia regulacyjnego.
Dzień operacji
Odsetek pacjentów, u których udało się wyregulować pierścień do anuloplastyki kardynalnej zastawki mitralnej firmy Valtech
Ramy czasowe: Dzień operacji
Techniczna wykonalność regulacji „wyłączonej pompy krążenia pozaustrojowego” podczas zabiegu chirurgicznego, gdy jest to wymagane, pierścienia do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
Dzień operacji
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) pacjenta po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu w dniu zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Odsetek pacjentów, u których stopień niedomykalności mitralnej zmniejszył się przed operacją w porównaniu ze stopniem niedomykalności mitralnej pod koniec zabiegu z użyciem pierścienia do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
Pod koniec zabiegu w dniu zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) pacjenta przy wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień wypisu w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek pacjentów, u których przedoperacyjny stopień niedomykalności mitralnej zmniejszył się w porównaniu ze stopniem niedomykalności mitralnej przy wypisie ze szpitala dzięki pierścieniowi do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
Dzień wypisu w porównaniu z wartością wyjściową.
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) badanego po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek pacjentów, u których stopień niedomykalności mitralnej przed operacją zmniejszył się w porównaniu ze stopniem niedomykalności mitralnej po 30 dniach z pierścieniem do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
30 dni w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem z pierścieniem do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Główny śledczy: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VC1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami