Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARDINAL nastavitelný anuloplastický prstencový systém pro léčbu mitrální regurgitace

29. října 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal nastavitelný polotuhý anuloplastický prstencový systém pro léčbu regurgitace mitrální chlopně při otevřené chirurgické opravě

Anuloplastický přístroj pro opravu regurgitace mitrální chlopně s možností nastavení přístroje po implantaci mimo pumpu pro optimalizaci korekce mitrální regurgitace. Na rozdíl od konvenčního prstence pro anuloplastiku nabízí systém Cardinal lékaři možnost provést úpravy po odstavení od kardiopulmonálního bypassu. Očekává se, že nastavitelnost sníží počet pacientů opouštějících operační sál se zbytkovou regurgitací po opravě mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Hospital San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kandidátem na opravu mitrální chlopně.
  • Pacient schopný a ochotný vrátit se do implantačního centra na následné návštěvy.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké organické léze s retrakci strunatcových tendineae, silně fibrotické a nepohyblivé cípy, silně deformovaný subvalvulární aparát.
  • Vyvíjející se endokarditida nebo aktivní endokarditida v posledních 3 měsících.
  • Silně zvápenatělý prstenec nebo letáky.
  • Vrozená malformace s omezenou chlopenní tkání
  • Pacient potřebuje náhradu mitrální chlopně.
  • Dříve implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo anuloplastický kroužek/pás.
  • Pacient vyžaduje výměnu nebo opravu aortální nebo plicní chlopně.
  • Pacientka je těhotná (výsledek HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
  • Pacient trpí závažným srdečním nebo nekardiálním onemocněním, které podle zkušeností zkoušejícího představuje nepřijatelné chirurgické riziko.
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
  • Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Valtech Cardinal Mitrální anuloplastický kroužek
Všem subjektům zařazeným do studie je implantován prstenec Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty.
Přístroj: Nastavitelný anuloplastický kroužek s možností nastavení vypnutí pumpy.
Anuloplastický přístroj pro opravu regurgitace mitrální chlopně s možností nastavení přístroje po implantaci mimo pumpu pro optimalizaci korekce mitrální regurgitace. Na rozdíl od konvenční anuloplastiky nabízí systém Cardinal lékaři možnost provést úpravy po odstavení z kardiopulmonálního bypassu. Očekává se, že nastavitelnost sníží počet pacientů opouštějících operační sál se zbytkovou regurgitací po opravě mitrální chlopně.
Ostatní jména:
  • Nastavitelný prsten Valtech Cardinal
Přístroj: Zařízení: Nastavitelný anuloplastický kroužek (s možností nastavení vypnutí pumpy)
Vyhodnoťte výkon a bezpečnost vyšetřovaného zařízení s nastavitelným prstencem pro anuloplastiku pro léčbu mitrální regurgitace s možností nastavení zapnutí a vypnutí pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s technickým úspěchem zařízení Valtech Cardinal na mitrální srdeční chlopeň
Časové okno: Den operace
Technický úspěch implantace Cardinal Ringu je definován jako schopnost dimenzovat anulus, umístit stehy na kroužek, spustit kroužek na chlopeň, upravit kroužek na požadovanou velikost a odpojit seřizovací nástroj.
Den operace
Procento subjektů s úspěšnou úpravou mimopumpy na prstenci Valtech Cardinal Mitrální anuloplastiky
Časové okno: Den operace
Technická proveditelnost nastavení „vypnutí srdeční bypassové pumpy“ během operace, pokud je to požadováno u prstence Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Den operace
Regurgitace mitrální chlopně (MR) subjektu Post-procedura ve srovnání se základní linií
Časové okno: Na konci procedury v den operace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení stupně předoperační mitrální regurgitace ve srovnání se stupněm mitrální regurgitace na konci procedury s prstencem pro anuloplastiku mitrální srdeční chlopně Valtech Cardinal.
Na konci procedury v den operace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Regurgitace mitrální chlopně (MR) subjektu při výtoku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení stupně předoperační mitrální regurgitace ve srovnání se stupněm mitrální regurgitace při propuštění z nemocnice pomocí prstence Valtech Cardinal pro anuloplastiku mitrální srdeční chlopně.
Den propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Regurgitace mitrální chlopně (MR) subjektu po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní ve srovnání s výchozím stavem.
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení stupně předoperační mitrální regurgitace ve srovnání se stupněm mitrální regurgitace po 30 dnech s prstencem pro anuloplastiku mitrální srdeční chlopně Valtech Cardinal.
30 dní ve srovnání s výchozím stavem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích událostí souvisejících se zařízením subjektu
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, které měly nežádoucí příhodu související se zařízením s kroužkem Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VC1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení