이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 요관 스텐트 통증 완화를 위한 다리페나신(Enablex)의 수술 전 사용

2016년 11월 18일 업데이트: University of Missouri-Columbia
이것은 수술 후 요관 스텐트 통증을 평가하기 위한 무작위 두 팔 전향적 연구입니다. 한쪽 팔에는 수술 전 다리페나신 3일을 투여하고 대조군에는 수술 전 항콜린제를 투여하지 않는 표준 치료를 실시합니다. 1차 종점은 통증 점수 감소, 스텐트 어려움으로 인한 응급실 방문 및 병원 입원 감소입니다. 이는 참여자가 작성한 통증 일지와 참여자가 스텐트 제거를 위해 클리닉으로 돌아올 때 설문지로 평가됩니다. 또한 1차 종점의 평가에는 환자의 전화 통화, 응급실 방문 및 스텐트 장애에 대한 입원이 포함될 것입니다. 이차 종점은 마약 및 수술 후 항콜린제 사용입니다. 이것은 또한 참가자가 작성한 통증 일지로 평가됩니다. 참가자는 스텐트가 필요할 가능성이 있는 절차를 진행 중인 경우 연구에 포함됩니다. 여기에는 요관경 검사 또는 체외 충격파 쇄석술 및 1cm 이상의 결석이 있는 참가자가 포함됩니다. 또한 요관이나 신장의 해부학적 구조로 인해 수술 전 평가에서 스텐트가 필요할 가능성이 있는 1cm 미만의 결석을 가진 참가자도 연구에 포함될 것입니다. 이 연구에는 요관 스텐트를 사용할 신장 또는 요관 수술을 받을 참가자도 포함됩니다. 참가자는 동의를 얻은 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 수술 전 항콜린제를 사용하지 않는 표준 치료를 받습니다. 두 번째 그룹은 절차 전 다리페나신으로 3일 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 참가자는 다리페나신의 부작용에 대해 교육을 받고 투약을 시작하기 전에 적절한 연락처 정보를 제공받습니다. 두 그룹 모두 통증 일기를 수술 후 추적할 것입니다. 수술 후 1~2주 후 스텐트를 제거할 때까지 추적관찰을 계속합니다. 스텐트 제거의 정확한 시간은 수술의 성공과 특성에 따라 달라지며 외과 의사의 재량에 따릅니다. 참가자는 어떤 이유로든 약물로 인한 심각한 부작용이 있는 경우 자발적으로 약물을 중단할 수 있습니다. 각 그룹에서 수집할 데이터에는 연령, 성별, 인종, 이전 요관 스텐트, 이전 신장 또는 요관 수술, 과거 병력, 알레르기, 현재 약물 및 비뇨기 질환이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다리페나신의 수술 전 투여가 수술 후 요관 스텐트 통증에 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 수술 후 요관 스텐트 통증을 평가하기 위한 무작위 두 팔 전향적 연구입니다. 한쪽 팔에는 수술 전 다리페나신 3일을 투여하고 대조군에는 수술 전 항콜린제를 투여하지 않는 표준 치료를 실시합니다. 1차 종점은 통증 점수 감소, 스텐트 어려움으로 인한 응급실 방문 및 병원 입원 감소입니다. 이는 참여자가 작성한 통증 일지와 참여자가 스텐트 제거를 위해 클리닉으로 돌아올 때 설문지로 평가됩니다. 또한 1차 종점의 평가에는 환자의 전화 통화, 응급실 방문 및 스텐트 장애에 대한 입원이 포함될 것입니다. 이차 종점은 마약 및 수술 후 항콜린제 사용입니다. 이것은 또한 참가자가 작성한 통증 일지로 평가됩니다. 참가자는 스텐트가 필요할 가능성이 있는 절차를 진행 중인 경우 연구에 포함됩니다. 여기에는 요관경 검사 또는 체외 충격파 쇄석술 및 1cm 이상의 결석이 있는 참가자가 포함됩니다. 또한 요관이나 신장의 해부학적 구조로 인해 수술 전 평가에서 스텐트가 필요할 가능성이 있는 1cm 미만의 결석을 가진 참가자도 연구에 포함될 것입니다. 이 연구에는 요관 스텐트를 사용할 신장 또는 요관 수술을 받을 참가자도 포함됩니다. 참가자는 동의를 얻은 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 수술 전 항콜린제를 사용하지 않는 표준 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 절차 전 다리페나신으로 3일 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 참가자는 다리페나신의 부작용에 대해 교육을 받고 투약을 시작하기 전에 적절한 연락처 정보를 제공받습니다. 두 그룹 모두 통증 일기를 수술 후 추적할 것입니다. 수술 후 1~2주 후 스텐트를 제거할 때까지 추적관찰을 계속합니다. 스텐트 제거의 정확한 시간은 수술의 성공과 특성에 따라 달라지며 외과 의사의 재량에 따릅니다. 참가자는 어떤 이유로든 약물로 인한 심각한 부작용이 있는 경우 자발적으로 약물을 중단할 수 있습니다. 각 그룹에서 수집할 데이터에는 연령, 성별, 인종, 이전 요관 스텐트, 이전 신장 또는 요관 수술, 과거 병력, 알레르기, 현재 약물 및 비뇨기 질환이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스텐트가 필요할 가능성이 있는 절차를 진행 중인 경우 연구에 포함됩니다. 여기에는 요관경 검사 또는 체외 충격파 쇄석술 및 1cm 이상의 결석이 있는 참가자가 포함됩니다.
  • 또한 요관이나 신장의 해부학적 구조로 인해 수술 전 평가에서 스텐트가 필요할 가능성이 있는 1cm 미만의 결석을 가진 참가자도 연구에 포함될 것입니다.
  • 이 연구에는 요관 스텐트를 사용할 신장 또는 요관 수술을 받을 참가자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 편입기준에 미달하는 자-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다리페나신
3일간의 수술 전 다리페나신 항콜린제
M3 선택적 항콜린제. M3 무스카린성 수용체는 방광 및 요관 수축과 관련이 있는 것으로 느껴집니다. 요관 스텐트와 관련된 요관 및 방광 경련은 부적절한 수축으로 인한 것으로 여겨집니다. 선택적인 M3수용체를 사용함으로써 부작용이 적다는 느낌이 듭니다. 참가자는 스텐트를 배치하기 3일 전(3일째는 수술 오전) 동안 표준 15mg 경구 일일 투여량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 인에이블엑스
간섭 없음: 알약 없음
대조군은 수술 전 항콜린제를 사용하지 않는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요관 스텐트 통증 감소, 통증 점수 감소, 응급실 방문/입원 감소 또는 스텐트 통증/어려움에 대한 환자 전화 통화로 입증됨
기간: 24개월
수술 전 다리페나신을 사용하지 않는 "표준 관리" 환자와 비교하여 통증 점수 감소, 응급실 방문/병원 입원 감소 또는 스텐트 통증/어려움에 대한 환자 전화 통화로 입증되는 수술 후 요관 스텐트 통증 감소
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마취제 및 항콜린제 사용 감소.
기간: 30명의 환자를 모집하여 연구 종료
"표준 치료" 환자에 비해 수술 후 마약 및 항콜린제 사용 감소
30명의 환자를 모집하여 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB 1119697

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .