Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační použití darifenacinu (Enablex) ke zmírnění pooperační bolesti ureterálního stentu

18. listopadu 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Půjde o randomizovanou dvouramennou prospektivní studii ke zhodnocení pooperační bolesti ureterálního stentu. Jednomu rameni bude podáván 3 dny předoperačně darifenacin a kontrolní skupina bude mít standardní péči, kterou není žádná předoperační anticholinergní medikace. Primárními cílovými body bude snížené skóre bolesti a méně návštěv na pohotovosti a hospitalizací pro potíže se stentem. Ty budou hodnoceny pomocí deníku bolesti vyplněného účastníkem, stejně jako dotazníku, když se účastník vrátí na kliniku k odstranění stentu. Do hodnocení primárního koncového bodu budou také zahrnuty telefonáty pacientů, návštěvy na pohotovosti a přijetí pro potíže se stentem. Sekundárními cílovými parametry bude použití narkotik a pooperačních anticholinergik. To bude také posouzeno s deníkem bolesti vyplněným účastníkem. Účastníci budou zahrnuti do studie, pokud podstoupí proceduru, u které bude pravděpodobně vyžadován stent. To bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupí ureteroskopii nebo mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a kámen o velikosti 1 cm nebo větší. Do studie budou zahrnuti také účastníci s konkrementy menšími než 1 cm, kteří kvůli anatomii močovodu nebo ledviny budou pravděpodobně potřebovat stent při předoperačním hodnocení. Do studie jsou také zahrnuti účastníci, kteří podstoupí renální nebo ureterální chirurgický výkon, při kterém bude použit ureterální stent. Účastníci budou po obdržení souhlasu randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina dostane standardní péči, která nepředstavuje žádné předoperační anticholinergní léky. Druhá skupina dostane před procedurou třídenní léčbu darifenacinem. Účastníci druhé skupiny budou před zahájením léčby poučeni o vedlejších účincích darifenacinu a budou jim poskytnuty příslušné kontaktní informace. Obě skupiny budou po operaci sledovány deníkem bolesti. Pooperační sledování bude pokračovat, dokud nebude stent odstraněn 1-2 týdny po výkonu. Přesný čas odstranění stentu bude záviset na úspěchu a povaze operace a bude na uvážení chirurga. Účastníci budou moci dobrovolně přerušit léčbu z jakéhokoli důvodu, stejně jako v případě, že budou mít vážné vedlejší účinky léků. Údaje, které mají být shromážděny z každé skupiny, zahrnují věk, pohlaví, rasu, předchozí ureterální stenty, předchozí renální nebo ureterální operaci, minulou lékařskou anamnézu, alergie, současné léky a potíže s močením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda předoperační dávkování darifenacinu pomůže při pooperační bolesti ureterálního stentu. Půjde o randomizovanou dvouramennou prospektivní studii ke zhodnocení pooperační bolesti ureterálního stentu. Jednomu rameni bude podáván 3 dny předoperačně darifenacin a kontrolní skupina bude mít standardní péči, kterou není žádná předoperační anticholinergní medikace. Primárními cílovými body bude snížené skóre bolesti a méně návštěv na pohotovosti a hospitalizací pro potíže se stentem. Ty budou hodnoceny pomocí deníku bolesti vyplněného účastníkem, stejně jako dotazníku, když se účastník vrátí na kliniku k odstranění stentu. Do hodnocení primárního koncového bodu budou také zahrnuty telefonáty pacientů, návštěvy na pohotovosti a přijetí pro potíže se stentem. Sekundárními cílovými parametry bude použití narkotik a pooperačních anticholinergik. To bude také posouzeno s deníkem bolesti vyplněným účastníkem. Účastníci budou zahrnuti do studie, pokud podstoupí proceduru, u které bude pravděpodobně vyžadován stent. To bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupí ureteroskopii nebo mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a kámen o velikosti 1 cm nebo větší. Do studie budou zahrnuti také účastníci s konkrementy menšími než 1 cm, kteří kvůli anatomii močovodu nebo ledviny budou pravděpodobně potřebovat stent při předoperačním hodnocení. Do studie jsou také zahrnuti účastníci, kteří podstoupí renální nebo ureterální chirurgický výkon, při kterém bude použit ureterální stent. Účastníci budou po obdržení souhlasu randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina dostane standardní péči, která nepředstavuje žádné předoperační anticholinegické léky. Druhá skupina dostane před procedurou třídenní léčbu darifenacinem. Účastníci druhé skupiny budou před zahájením léčby poučeni o vedlejších účincích darifenacinu a budou jim poskytnuty příslušné kontaktní informace. Obě skupiny budou po operaci sledovány deníkem bolesti. Pooperační sledování bude pokračovat, dokud nebude stent odstraněn 1-2 týdny po výkonu. Přesný čas odstranění stentu bude záviset na úspěchu a povaze operace a bude na uvážení chirurga. Účastníci budou moci dobrovolně přerušit léčbu z jakéhokoli důvodu, stejně jako v případě, že budou mít vážné vedlejší účinky léků. Údaje, které mají být shromážděny z každé skupiny, zahrnují věk, pohlaví, rasu, předchozí ureterální stenty, předchozí renální nebo ureterální operaci, minulou lékařskou anamnézu, alergie, současné léky a potíže s močením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zahrnuti do studie, pokud podstoupí proceduru, u které bude pravděpodobně vyžadován stent. To bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupí ureteroskopii nebo mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a kámen o velikosti 1 cm nebo větší.
  • Do studie budou zahrnuti také účastníci s konkrementy menšími než 1 cm, kteří kvůli anatomii močovodu nebo ledviny budou pravděpodobně potřebovat stent při předoperačním hodnocení.
  • Do studie jsou také zahrnuti účastníci, kteří podstoupí renální nebo ureterální chirurgický výkon, při kterém bude použit ureterální stent.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Darifenacin
3 dny předoperační anticholinergní medikace darifenacinem
Lék: Darifenacin
selektivní anticholinergikum M3. Má se za to, že muskarinové receptory M3 souvisí s kontraktilitou močového měchýře a ureteru. Ureterální křeče a křeče močového měchýře související s ureterálními stenty jsou pociťovány jako důsledek nepřiměřených kontrakcí. Při použití selektivního M3 receptoru se má za to, že bude méně vedlejších účinků. Účastníkům bude nasazena standardní perorální denní dávka 15 mg po dobu 3 dnů před umístěním stentu, přičemž 3. den je ráno operace.
Ostatní jména:
  • Enablex
Žádný zásah: žádná pilulka
Kontrolní skupina bude mít standardní péči, která nepředstavuje předoperační anticholinegikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená pooperační bolest v ureterálním stentu, prokázaná sníženým skóre bolesti, menším počtem návštěv na pohotovosti/přiznání v nemocnici nebo telefonátů pacientů kvůli bolesti/obtížím stentu
Časové okno: 24 měsíců
Snížená pooperační bolestivost ureterálního stentu, doložená sníženým skóre bolesti, menším počtem návštěv na pohotovosti/přijetí do nemocnice nebo telefonátů pacientů kvůli bolesti/obtížím stentu ve srovnání s pacientem se „standardní péčí“ bez preop Darifenacinu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené používání narkotických a anticholinergních léků po operaci.
Časové okno: konec studie s náborem 30 pacientů
Snížené užívání narkotických a anticholinergních léků po operaci ve srovnání s pacientem se „standardní péčí“
konec studie s náborem 30 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 1119697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení