Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ brug af Darifenacin (Enablex) til at lindre postoperative ureterale stentsmerter

18. november 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Dette vil være et randomiseret to-arms prospektivt studie for at evaluere postoperative ureterale stentsmerter. Den ene arm vil få 3 dages præoperativ darifenacin, og kontrolgruppen vil have den standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin. De primære endepunkter vil være nedsat smertescore og færre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for stentbesvær. Disse vil blive vurderet af en smertedagbog udfyldt af deltageren samt et spørgeskema, når deltageren vender tilbage til klinikken for stentfjernelse. Også inkluderet i evalueringen af ​​det primære slutpunkt vil være patienttelefonopkald, skadestuebesøg og indlæggelser for stentbesvær. Sekundære endepunkter vil være narkotiske og postoperative antikolinergiske midler. Dette vil også blive vurderet med den smertedagbog, som deltageren udfylder. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent. Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større. Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen. Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt. Deltagerne vil blive randomiseret efter indhentet samtykke i to grupper. En gruppe vil modtage standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin. Den anden gruppe vil modtage tre dages behandling med darifenacin før proceduren. Deltagerne i den anden gruppe vil blive instrueret om bivirkninger af darifenacin og givet passende kontaktoplysninger før påbegyndelse af medicineringen. Begge grupper vil blive fulgt postoperativt med en smertedagbog. Postoperativ opfølgning vil fortsætte, indtil stenten er fjernet 1-2 uger efter indgrebet. Det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af stent vil afhænge af operationens succes og art og vil være efter kirurgens skøn. Deltagerne vil være i stand til frivilligt at stoppe med medicinen uanset årsag, samt hvis de har alvorlige bivirkninger af medicinen. Data, der skal indsamles fra hver gruppe, omfatter alder, køn, race, tidligere ureterale stents, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere sygehistorie, allergier, nuværende medicin og urinvejslidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om præoperativ dosering af darifenacin vil hjælpe på postoperative ureterale stentsmerter. Dette vil være et randomiseret to-arms prospektivt studie for at evaluere postoperative ureterale stentsmerter. Den ene arm vil få 3 dages præoperativ darifenacin, og kontrolgruppen vil have den standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinerg medicin. De primære endepunkter vil være nedsat smertescore og færre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for stentbesvær. Disse vil blive vurderet af en smertedagbog udfyldt af deltageren samt et spørgeskema, når deltageren vender tilbage til klinikken for stentfjernelse. Også inkluderet i evalueringen af ​​det primære slutpunkt vil være patienttelefonopkald, skadestuebesøg og indlæggelser for stentbesvær. Sekundære endepunkter vil være narkotiske og postoperative antikolinergiske midler. Dette vil også blive vurderet med den smertedagbog, som deltageren udfylder. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent. Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større. Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen. Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt. Deltagerne vil blive randomiseret efter indhentet samtykke i to grupper. En gruppe vil modtage standardbehandling, som ikke er præoperativ antikolinegisk medicin. Den anden gruppe vil modtage tre dages behandling med darifenacin før proceduren. Deltagerne i den anden gruppe vil blive instrueret om bivirkninger af darifenacin og givet passende kontaktoplysninger før påbegyndelse af medicineringen. Begge grupper vil blive fulgt postoperativt med en smertedagbog. Postoperativ opfølgning vil fortsætte, indtil stenten er fjernet 1-2 uger efter indgrebet. Det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af stent vil afhænge af operationens succes og art og vil være efter kirurgens skøn. Deltagerne vil være i stand til frivilligt at stoppe med medicinen uanset årsag, samt hvis de har alvorlige bivirkninger af medicinen. Data, der skal indsamles fra hver gruppe, omfatter alder, køn, race, tidligere ureterale stents, tidligere nyre- eller ureteral kirurgi, tidligere sygehistorie, allergier, nuværende medicin og urinvejslidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de gennemgår en procedure, som sandsynligvis vil være påkrævet med en stent. Dette vil omfatte deltagere, som vil have ureteroskopi eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi og en sten på 1 cm eller større.
  • Også deltagere med sten mindre end 1 cm, som på grund af urinlederens eller nyrens anatomi sandsynligvis vil have behov for en stent ved præoperativ evaluering, vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Inkluderet i undersøgelsen er også deltagere, som vil gennemgå nyre- eller ureterkirurgi, hvor en ureteral stent vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke opfylder inklusionskriterierne-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Darifenacin
3 dage med præoperativ darifenacin antikolinerg medicin
Medicin: Darifenacin
en M3 selektiv antikolinerg medicin. M3 muskarine receptorer menes at være relateret til blære og ureteral kontraktilitet. De ureterale og blærespasmer relateret til ureterale stents menes at skyldes uhensigtsmæssige sammentrækninger. Ved at bruge en selektiv M3-receptor mærkes det, at der vil være færre bivirkninger. Deltagerne vil blive sat på standard 15 mg oral daglig dosis i 3 dage før stenten placeres, dag 3 er om morgenen for operationen.
Andre navne:
  • Enablex
Ingen indgriben: ingen pille
Kontrolgruppen vil have den plejestandard, som ikke er præoperativ antikolinegisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat postoperative ureterale stentsmerter, dokumenteret ved nedsatte smertescore, færre skadestuebesøg/hospitalsindlæggelser eller patienttelefonopkald for stentsmerter/besvær
Tidsramme: 24 måneder
Nedsat postoperativ ureteral stentsmerte, dokumenteret ved nedsat smertescore, færre skadestuebesøg/hospitalsindlæggelser eller patienttelefonopkald for stentsmerter/besvær, sammenlignet med "standardbehandling"-patienten uden præop Darifenacin
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat brug af narkotisk og antikolinerg medicin postoperativt.
Tidsramme: slutningen af ​​studiet med 30 patienter rekrutteret
Nedsat brug af narkotisk og antikolinerg medicin postoperativt sammenlignet med "standardbehandling"-patienten
slutningen af ​​studiet med 30 patienter rekrutteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 1119697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger