Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne zastosowanie daryfenacyny (Enablex) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego stentu moczowodu

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Będzie to randomizowane, prospektywne badanie z dwoma ramionami, mające na celu ocenę pooperacyjnego bólu w stencie moczowodu. Jedno ramię otrzyma przedoperacyjną daryfenacynę przez 3 dni, a grupa kontrolna będzie miała standardowe leczenie, które nie obejmuje przedoperacyjnych leków antycholinergicznych. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmniejszona ocena bólu oraz mniej wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji z powodu trudności ze stentem. Zostaną one ocenione na podstawie wypełnionego przez uczestnika dzienniczka bólu oraz kwestionariusza, gdy uczestnik wróci do kliniki w celu usunięcia stentu. W ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego uwzględnione zostaną również rozmowy telefoniczne pacjentów, wizyty na ostrym dyżurze i przyjęcia z powodu trudności ze stentem. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą narkotyczne i pooperacyjne stosowanie antycholinergiczne. Zostanie to również ocenione na podstawie wypełnionego przez uczestnika dzienniczka bólu. Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli będą poddawani zabiegowi, który prawdopodobnie będzie wymagał stentu. Obejmuje to uczestników, którzy będą mieli ureteroskopię lub pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową i kamień o średnicy 1 cm lub większej. Do badania zostaną również włączeni uczestnicy z kamieniami mniejszymi niż 1 cm, którzy ze względu na anatomię moczowodu lub nerki prawdopodobnie będą potrzebować stentu w ocenie przedoperacyjnej. W badaniu uwzględniono również uczestników, którzy przejdą operację nerek lub moczowodu, w której zostanie zastosowany stent moczowodu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni po uzyskaniu zgody na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma standardową opiekę, która nie obejmuje przedoperacyjnych leków antycholinergicznych. Druga grupa otrzyma trzydniową kurację daryfenacyną przed zabiegiem. Uczestnicy drugiej grupy zostaną poinstruowani o skutkach ubocznych daryfenacyny i otrzymają odpowiednie dane kontaktowe przed rozpoczęciem leczenia. Obie grupy będą obserwowane po operacji z dzienniczkiem bólu. Kontrola pooperacyjna będzie kontynuowana do momentu usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu. Dokładny czas usunięcia stentu będzie zależał od powodzenia i charakteru operacji i będzie leżał w gestii chirurga. Uczestnicy będą mogli dobrowolnie przerwać przyjmowanie leku z dowolnego powodu, jak również w przypadku poważnych skutków ubocznych leku. Dane, które należy zebrać z każdej grupy, obejmują wiek, płeć, rasę, wcześniejsze stenty moczowodu, wcześniejszą operację nerek lub moczowodu, historię medyczną, alergie, aktualne leki i dolegliwości ze strony układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne dawkowanie daryfenacyny pomoże w pooperacyjnym bólu w stencie moczowodu. Będzie to randomizowane, prospektywne badanie z dwoma ramionami, mające na celu ocenę pooperacyjnego bólu w stencie moczowodu. Jedno ramię otrzyma przedoperacyjną daryfenacynę przez 3 dni, a grupa kontrolna będzie miała standardowe leczenie, które nie obejmuje przedoperacyjnych leków antycholinergicznych. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmniejszona ocena bólu oraz mniej wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji z powodu trudności ze stentem. Zostaną one ocenione na podstawie wypełnionego przez uczestnika dzienniczka bólu oraz kwestionariusza, gdy uczestnik wróci do kliniki w celu usunięcia stentu. W ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego uwzględnione zostaną również rozmowy telefoniczne pacjentów, wizyty na ostrym dyżurze i przyjęcia z powodu trudności ze stentem. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą narkotyczne i pooperacyjne stosowanie antycholinergiczne. Zostanie to również ocenione na podstawie wypełnionego przez uczestnika dzienniczka bólu. Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli będą poddawani zabiegowi, który prawdopodobnie będzie wymagał stentu. Obejmuje to uczestników, którzy będą mieli ureteroskopię lub pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową i kamień o średnicy 1 cm lub większej. Do badania zostaną również włączeni uczestnicy z kamieniami mniejszymi niż 1 cm, którzy ze względu na anatomię moczowodu lub nerki prawdopodobnie będą potrzebować stentu w ocenie przedoperacyjnej. W badaniu uwzględniono również uczestników, którzy przejdą operację nerek lub moczowodu, w której zostanie zastosowany stent moczowodu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni po uzyskaniu zgody na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma standardową opiekę, która nie obejmuje przedoperacyjnych leków antycholinegicznych. Druga grupa otrzyma trzydniową kurację daryfenacyną przed zabiegiem. Uczestnicy drugiej grupy zostaną poinstruowani o skutkach ubocznych daryfenacyny i otrzymają odpowiednie dane kontaktowe przed rozpoczęciem leczenia. Obie grupy będą obserwowane po operacji z dzienniczkiem bólu. Kontrola pooperacyjna będzie kontynuowana do momentu usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu. Dokładny czas usunięcia stentu będzie zależał od powodzenia i charakteru operacji i będzie leżał w gestii chirurga. Uczestnicy będą mogli dobrowolnie przerwać przyjmowanie leku z dowolnego powodu, jak również w przypadku poważnych skutków ubocznych leku. Dane, które należy zebrać z każdej grupy, obejmują wiek, płeć, rasę, wcześniejsze stenty moczowodu, wcześniejszą operację nerek lub moczowodu, historię medyczną, alergie, aktualne leki i dolegliwości ze strony układu moczowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli będą poddawani zabiegowi, który prawdopodobnie będzie wymagał stentu. Obejmuje to uczestników, którzy będą mieli ureteroskopię lub pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową i kamień o średnicy 1 cm lub większej.
  • Do badania zostaną również włączeni uczestnicy z kamieniami mniejszymi niż 1 cm, którzy ze względu na anatomię moczowodu lub nerki prawdopodobnie będą potrzebować stentu w ocenie przedoperacyjnej.
  • W badaniu uwzględniono również uczestników, którzy przejdą operację nerek lub moczowodu, w której zostanie zastosowany stent moczowodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Daryfenacyna
3 dni przedoperacyjnego leczenia antycholinergicznego daryfenacyną
Lek: Daryfenacyna
selektywny lek antycholinergiczny M3. Uważa się, że receptory muskarynowe M3 są związane z kurczliwością pęcherza moczowego i moczowodu. Uważa się, że skurcze moczowodu i pęcherza moczowego związane ze stentami moczowodu są spowodowane niewłaściwymi skurczami. Uważa się, że dzięki zastosowaniu selektywnego receptora M3 wystąpi mniej skutków ubocznych. Uczestnicy otrzymają standardową doustną dawkę dzienną 15 mg przez 3 dni przed umieszczeniem stentu, dzień 3 będzie rankiem operacji.
Inne nazwy:
  • Włączx
Brak interwencji: bez pigułki
Grupa kontrolna będzie miała standard opieki, który nie obejmuje przedoperacyjnych leków antycholinegicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony pooperacyjny ból w stencie moczowodu, potwierdzony zmniejszoną oceną bólu, mniejszą liczbą wizyt na ostrym dyżurze/przyjęć do szpitala lub telefonami pacjentów z powodu bólu/trudności w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszony pooperacyjny ból w stencie moczowodu, potwierdzony zmniejszoną oceną bólu, mniejszą liczbą wizyt na ostrym dyżurze/przyjęć do szpitala lub telefonami pacjentów w sprawie bólu/trudności w stencie, w porównaniu z pacjentem „standardowym” bez daryfenacyny przed operacją
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone zużycie leków odurzających i antycholinergicznych Stosowanie pooperacyjne.
Ramy czasowe: koniec badania z rekrutacją 30 pacjentów
Zmniejszone stosowanie leków narkotycznych i antycholinergicznych w okresie pooperacyjnym w porównaniu z pacjentem „standardowym”
koniec badania z rekrutacją 30 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark R Wakefield, MD, University of Missouri Healthcare, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 1119697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami