도세탁셀, 에를로티닙, 페메트렉시드, 페메트렉시드 + 카르보플라틴, 페메트렉시드 + 시스플라틴 또는 Nab-파클리탁셀과 병용한 MEK 억제제 GSK1120212의 안전성 및 내약성 연구
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 도세탁셀, 에를로티닙, 페메트렉시드, 페메트렉시드 + 카르보플라틴, 페메트렉시드 + 시스플라틴 또는 Nab-파클리탁셀과 병용한 GSK1120212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, I/Ib상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 GSK1120212를 이미 암 치료용으로 승인된 적어도 하나의 다른 약물과 함께 안전하게 투여할 수 있는 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구는 최대 6개의 서로 다른 GSK1120212 연구 치료 조합(GSK1120212 + 도세탁셀, 에를로티닙, 페메트렉시드, 페메트렉시드 + 카보플라틴, 페메트렉시드 + 시스플라틴 또는 nab-파클리탁셀)의 안전성을 테스트합니다.
이 연구에서 확인된 용량은 병용 치료가 전이성 폐암 및/또는 췌장암 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 테스트하기 위한 향후 시험에서 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
169
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, 프랑스, 44805
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex, 프랑스, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 고형 종양을 가지고 있습니다. 확장 코호트는 KRAS 돌연변이가 있거나 없는 비소세포 폐암 및/또는 췌장암으로 제한됩니다.
- 적어도 하나의 사전 표준 요법 후 종양 진행, 대상체가 표준 요법을 거부하거나, 표준 요법이 존재하지 않음.
- 피험자는 방사선학적으로 측정 가능한 종양을 가지고 있습니다.
- 대상자는 어려움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
- 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 피험자는 이전 항암 치료로 인한 심각한 부작용이 없습니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 혈액 세포 수를 가지고 있습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구를 시작하기 전 2-3주 이내에 대수술을 받았거나 특정 유형의 암 요법을 받았습니다.
- 피험자는 뇌종양이 있습니다.
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환.
- 임상적으로 중요한 심장, 폐 또는 눈/시력 문제의 병력.
- 피험자는 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 영구적인 심장박동기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 1
트라메티닙 + 도세탁셀
|
화학 요법
연구 소분자 표적 치료제(MEK1/2 억제제)
|
|
실험적: 치료군 2
트라메티닙 + 엘로티닙
|
연구 소분자 표적 치료제(MEK1/2 억제제)
소분자 표적 치료제(EGFR 억제제)
|
|
실험적: 치료군 3
트라메티닙 + 페메트렉시드
|
화학 요법
연구 소분자 표적 치료제(MEK1/2 억제제)
|
|
실험적: 치료 그룹 4
트라메티닙 + 페메트렉세드 및 카보플라틴
|
화학 요법
화학 요법
연구 소분자 표적 치료제(MEK1/2 억제제)
|
|
실험적: 치료군 5
트라메티닙 + nab-파클리탁셀
|
화학 요법
연구 소분자 표적 치료제(MEK1/2 억제제)
|
|
실험적: 치료 그룹 6
트라메티닙 + 페메트렉세드 및 시스플라틴
|
화학 요법
화학 요법
연구 소분자 표적 치료제(MEK1/2 억제제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 GSK1120212 기반 치료 조합의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 투여 요법을 결정하기 위해
기간: 재학기간(약 3년)
|
재학기간(약 3년)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
집단 약동학 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 재학기간(약 3년)
|
재학기간(약 3년)
|
|
RECIST v1.1에 따라 종양 반응률로 평가된 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 재학기간(약 3년)
|
재학기간(약 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 9월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 113486
- 2012-000257-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .