Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af GSK1120212, en MEK-hæmmer, i kombination med Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin eller Nab-Paclitaxel

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, fase I/Ib dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK1120212 i kombination med Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin eller Nab-Paclitaxel hos patienter med avanceret fast stof

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis af GSK1120212 der kan gives sikkert i kombination med mindst ét ​​andet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af kræft. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​op til 6 forskellige kombinationer af GSK1120212 undersøgelsesbehandling (GSK1120212 plus enten docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatin, pemetrexed + cisplatin eller nab-paclitaxel). Doserne identificeret i denne undersøgelse kan bruges i fremtidige forsøg til at teste, om kombinationsbehandlingen er en sikker og effektiv terapi for forsøgspersoner med metastaserende lunge- og/eller bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en solid tumor. Ekspansionskohorter er begrænset til ikke-småcellet lungekræft og/eller bugspytkirtelkræft med eller uden en KRAS-mutation.
  • Tumorprogression efter mindst én tidligere standardterapi, forsøgspersonen nægter standardterapi, eller der eksisterer ingen standardterapi.
  • Forsøgspersonen har en radiografisk målbar tumor.
  • Faget er i stand til at udføre daglige aktiviteter uden besvær.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Forsøgspersonen har ikke væsentlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkeligt organ- og blodcelletal.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation eller modtaget visse former for kræftbehandling inden for 2-3 uger før studiestart.
  • Forsøgspersonen har en hjernetumor.
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, lunge- eller øjen-/synsproblemer.
  • Forsøgspersonen har forhøjet blodtryk, der ikke er velkontrolleret med medicin.
  • Forsøgspersonen har en permanent pacemaker.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Trametinib plus Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Trametinib plus Erlotinib
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Medicin: Erlotinib
Målrettet terapi med små molekyler (EGFR-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Trametinib plus Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Trametinib plus Pemetrexed og Carboplatin
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
Medicin: nab-Paclitaxel
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 6
Trametinib plus Pemetrexed og Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og anbefalet fase II doseringsregime for hver GSK1120212-baseret behandlingskombination
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 3 år)
Studiets varighed (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere populationsfarmakokinetiske parametre
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 3 år)
Studiets varighed (ca. 3 år)
At evaluere antitumoraktiviteten som vurderet ved tumorresponsrate i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 3 år)
Studiets varighed (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger