Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji GSK1120212, inhibitora MEK, w połączeniu z docetakselem, erlotynibem, pemetreksedem, pemetreksedem + karboplatyną, pemetreksedem + cisplatyną lub nab-paklitakselem

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GSK1120212 w skojarzeniu z docetakselem, erlotynibem, pemetreksedem, pemetreksedem + karboplatyną, pemetreksedem + cisplatyną lub nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ustalenie, jaką dawkę GSK1120212 można bezpiecznie podawać w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem, który jest już zatwierdzony do leczenia raka. W tym badaniu zostanie przetestowane bezpieczeństwo maksymalnie 6 różnych badanych kombinacji leczenia GSK1120212 (GSK1120212 plus docetaksel, erlotynib, pemetreksed, pemetreksed + karboplatyna, pemetreksed + cisplatyna lub nab-paklitaksel). Dawki zidentyfikowane w tym badaniu mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach w celu sprawdzenia, czy leczenie skojarzone jest bezpieczną i skuteczną terapią pacjentów z rakiem płuca i/lub trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francja, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francja, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma litego guza. Kohorty ekspansji są ograniczone do niedrobnokomórkowego raka płuca i/lub raka trzustki z lub bez mutacji KRAS.
  • Progresja nowotworu po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii, pacjent odmawia standardowej terapii lub nie istnieje żadna standardowa terapia.
  • Pacjent ma guza mierzalnego radiologicznie.
  • Pacjent jest w stanie bez trudności wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Osobnik nie ma znaczących skutków ubocznych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Podmiot ma odpowiednią liczbę narządów i komórek krwi.
  • W trakcie badania osoby aktywne seksualnie muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł poważną operację lub otrzymał określone rodzaje terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2-3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot ma guza mózgu.
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Historia klinicznie istotnych problemów z sercem, płucami lub oczami / wzrokiem.
  • Podmiot ma wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leków.
  • Pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Trametynib plus Docetaksel
Lek: Docetaksel
Chemoterapia
Lek: Trametynib (GSK1120212)
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Trametynib plus Erlotynib
Lek: Trametynib (GSK1120212)
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
Lek: Erlotynib
Terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor EGFR)
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Trametynib plus pemetreksed
Lek: Pemetreksed
Chemoterapia
Lek: Trametynib (GSK1120212)
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
Trametynib plus pemetreksed i karboplatyna
Lek: Pemetreksed
Chemoterapia
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Lek: Trametynib (GSK1120212)
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 5
Trametynib plus nab-Paklitaksel
Lek: nab-Paklitaksel
Chemoterapia
Lek: Trametynib (GSK1120212)
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 6
Trametynib plus pemetreksed i cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Chemoterapia
Lek: Cisplatyna
Chemoterapia
Lek: Trametynib (GSK1120212)
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i zalecany schemat dawkowania fazy II każdej kombinacji leczenia opartej na GSK1120212
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 3 lata)
Czas trwania studiów (około 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych populacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 3 lata)
Czas trwania studiów (około 3 lata)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej na podstawie wskaźnika odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 3 lata)
Czas trwania studiów (około 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113486
  • 2012-000257-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami