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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1120212, einem MEK-Inhibitor, in Kombination mit Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin oder Nab-Paclitaxel

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1120212 in Kombination mit Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin oder Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Dosis von GSK1120212 in Kombination mit mindestens einem anderen Medikament, das bereits zur Behandlung von Krebs zugelassen ist, sicher verabreicht werden kann. Diese Studie wird die Sicherheit von bis zu 6 verschiedenen Behandlungskombinationen der GSK1120212-Studie testen (GSK1120212 plus entweder Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin oder nab-Paclitaxel). Die in dieser Studie identifizierten Dosen können in zukünftigen Studien verwendet werden, um zu testen, ob die Kombinationsbehandlung eine sichere und wirksame Therapie für Patienten mit metastasierendem Lungen- und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen soliden Tumor. Expansionskohorten sind auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit oder ohne KRAS-Mutation beschränkt.
  • Tumorprogression nach mindestens einer vorangegangenen Standardtherapie, der Patient lehnt die Standardtherapie ab oder es existiert keine Standardtherapie.
  • Das Subjekt hat einen radiologisch messbaren Tumor.
  • Der Proband ist in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Schwierigkeiten auszuführen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, orale Medikation zu schlucken und zu behalten.
  • Das Subjekt hat keine signifikanten Nebenwirkungen von früheren Anti-Krebs-Behandlungen.
  • Das Subjekt hat eine ausreichende Anzahl von Organen und Blutzellen.
  • Sexuell aktive Probanden müssen im Verlauf der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte innerhalb von 2-3 Wochen vor Beginn der Studie eine größere Operation oder erhielt bestimmte Arten von Krebstherapien.
  • Das Subjekt hat einen Gehirntumor.
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-, Lungen- oder Augen-/Sehproblemen.
  • Das Subjekt hat Bluthochdruck, der mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Das Subjekt hat einen permanenten Herzschrittmacher.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Trametinib plus Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Trametinib plus Erlotinib
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Arzneimittel: Erlotinib
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie (EGFR-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Trametinib plus Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Trametinib plus Pemetrexed und Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 6
Trametinib plus Pemetrexed und Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des empfohlenen Phase-II-Dosierungsschemas jeder GSK1120212-basierten Behandlungskombination
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Studiendauer (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Parameter zu charakterisieren
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität anhand der Tumoransprechrate gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Studiendauer (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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