Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti GSK1120212, inhibitoru MEK, v kombinaci s docetaxelem, erlotinibem, pemetrexedem, pemetrexedem + karboplatinou, pemetrexedem + cisplatinou nebo nab-paclitaxelem

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie eskalace dávek fáze I/Ib k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GSK1120212 v kombinaci s docetaxelem, erlotinibem, pemetrexedem, pemetrexedem + karboplatinou, pemetrexedem + cisplatinou nebo nab-paclitaxelem u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je určit, jakou dávku GSK1120212 lze bezpečně podat v kombinaci s alespoň jedním dalším lékem, který je již schválen k léčbě rakoviny. Tato studie bude testovat bezpečnost až 6 různých studijních kombinací léčby GSK1120212 (GSK1120212 plus buď docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + karboplatina, pemetrexed + cisplatina nebo nab-paclitaxel). Dávky identifikované v této studii mohou být použity v budoucích studiích k testování, zda je kombinovaná léčba bezpečnou a účinnou terapií pro subjekty s metastatickým karcinomem plic a/nebo slinivky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francie, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francie, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má solidní nádor. Expanzní kohorty jsou omezeny na nemalobuněčný karcinom plic a/nebo karcinom pankreatu s mutací KRAS nebo bez ní.
  • Progrese nádoru po alespoň jedné předchozí standardní terapii, subjekt odmítá standardní terapii nebo žádná standardní terapie neexistuje.
  • Subjekt má rentgenologicky měřitelný nádor.
  • Subjekt je schopen bez obtíží vykonávat činnosti každodenního života.
  • Subjekt je schopen spolknout a udržet orální lék.
  • Subjekt nemá významné vedlejší účinky z předchozí protirakovinné léčby.
  • Subjekt má dostatečný počet orgánů a krevních buněk.
  • Sexuálně aktivní subjekty musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal velký chirurgický zákrok nebo podstoupil určité typy léčby rakoviny během 2-3 týdnů před zahájením studie.
  • Subjekt má nádor na mozku.
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění.
  • Anamnéza klinicky významných srdečních, plicních nebo očních/zrakových problémů.
  • Subjekt má vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován léky.
  • Subjekt má permanentní kardiostimulátor.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1
Trametinib plus docetaxel
Lék: Docetaxel
Chemoterapie
Lék: Trametinib (GSK1120212)
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
Experimentální: Léčebná skupina 2
Trametinib plus Erlotinib
Lék: Trametinib (GSK1120212)
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
Lék: Erlotinib
Cílená léčba malými molekulami (inhibitor EGFR)
Experimentální: Léčebná skupina 3
Trametinib plus pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Chemoterapie
Lék: Trametinib (GSK1120212)
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
Experimentální: Léčebná skupina 4
Trametinib plus pemetrexed a karboplatina
Lék: Pemetrexed
Chemoterapie
Lék: Karboplatina
Chemoterapie
Lék: Trametinib (GSK1120212)
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
Experimentální: Léčebná skupina 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
Lék: nab-Paclitaxel
Chemoterapie
Lék: Trametinib (GSK1120212)
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
Experimentální: Léčebná skupina 6
Trametinib plus pemetrexed a cisplatina
Lék: Pemetrexed
Chemoterapie
Lék: Cisplatina
Chemoterapie
Lék: Trametinib (GSK1120212)
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K určení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučeného dávkovacího režimu fáze II každé léčebné kombinace založené na GSK1120212
Časové okno: Délka studia (cca 3 roky)
Délka studia (cca 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat populační farmakokinetické parametry
Časové okno: Délka studia (cca 3 roky)
Délka studia (cca 3 roky)
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu, jak je hodnocena mírou odpovědi nádoru podle RECIST v1.1
Časové okno: Délka studia (cca 3 roky)
Délka studia (cca 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113486
  • 2012-000257-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení