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일상적인 의료 행위에 사용되는 Samsca(Tolvaptan)의 허가 후 안전성 연구

2013년 4월 30일 업데이트: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Samsca의 약물 사용을 문서화하고 일상적인 의료 행위에 사용될 때 Samsca의 안전성에 대한 정보를 수집하기 위한 다기관, 다국적, 관찰적 허가 후 안전성 연구

약물 사용 조사는 일상적인 의료 행위에서 Samsca의 약물 사용 패턴을 모니터링하고 문서화하기 위해 수행됩니다.

실제 환경에서 Samsca를 사용할 때 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 승인 후 안전성 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 사용 조사 약물 사용 분석은 처방 수, 다양한 의료 전문 분야 간의 분포, SmPC와 비교한 사용 적응증, 처방 수준에서의 환자 연령 및 환자 성별 분포를 설명합니다. 또한 사용 표시는 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

  • SIADH
  • 비 SIADH 저나트륨혈증
  • 비저나트륨혈증

허가 후 안전성 연구

기준선에서의 나트륨 수준 및 요법 하의 나트륨 교정 비율이 분석될 것이다. 안전성 조사 결과에 대해 설명합니다. 심각하지 않은 모든 유해 사례의 수와 상대적 빈도는 아래의 위험 범주를 고려하여 분석됩니다.

  • 신장 안전
  • Aquaresis 관련 부작용
  • 혈청 나트륨 교정율
  • 포도당 항상성
  • 심혈관 안전 및 혈역학
  • 호흡기 체계
  • 약물 대사 및 약물 상호 작용
  • 임신 중 약물 노출
  • 소아 안전

하위군 분석은 적응증 하위군(SIADH 및 기타 적응증), SIADH 기저 질환에 따른 하위군, 연령군, 간장애 환자 및 신장애 환자별로 모든 안전성 결과에 대해 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lorenskog, 노르웨이
        • Otsuka Study location 47-001
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, 덴마크
        • Otsuka Study location 45-006
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, 독일
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, 독일
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, 독일
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, 독일
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, 독일
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, 독일
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, 독일
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, 독일
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, 독일
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, 독일
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, 독일
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, 독일
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, 독일
        • Otsuka study location 49-001
  • 스웨덴
      • Goeteborg, 스웨덴
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, 스웨덴
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, 스웨덴
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, 스웨덴
        • Otsuka Study location 46-003
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, 스페인
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, 스페인
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, 스페인
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, 스페인
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, 스페인
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, 스페인
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, 스페인
        • Otsuka Study location 34-012
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, 영국
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, 영국
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, 영국
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, 영국
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, 영국
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, 영국
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, 영국
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, 영국
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, 영국
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, 영국
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, 영국
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, 영국
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, 영국
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, 영국
        • Otsuka Study location 44.004
  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, 이탈리아
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, 이탈리아
        • Otsuka Study location 39.005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Samsca로 치료받는 환자

설명

포함 기준:

  • Samsca로 치료받는 환자

제외 기준:

  • 데이터 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Samsca로 치료받는 환자.
의약품: 톨밥탄
Samsca 15mg 정제; Samsca SmPC 및 치료 의사의 의학적 판단에 따라 Samsca 30mg 정제 투여.
다른 이름들:
  • 삼스카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Samsca의 약물 사용은 의료 전문 분야, 사용 적응증, 환자 성별 및 환자 연령에 따라 계층화되었습니다.
기간: 3 년
3 년
Samsca로 치료받은 환자의 Samsca 나트륨 교정율 및 부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-09-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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