위장염 소아의 탈수를 위한 정맥(IV) 솔루션
2018년 3월 28일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
급성 위장염이 있는 소아의 중등도에서 중증 탈수 치료를 위한 정맥 용액의 이중 맹검, 무작위, 비교 효능 및 안전성 시험
이 연구의 주요 목적은 어린이의 급성 위장염(AGE)으로 인한 중등도에서 중증 탈수증 치료를 위한 식염수 사용과 다중 전해질 용액 사용의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 탈수의 치료 및 AGE로 인한 대사성 산증의 개선을 위한 소아(≥ 6개월 ~ < 11 세) 혈청 중탄산염 수치를 측정하여.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AGE(병인: 바이러스성 또는 기타)로 인해 IV 재수화가 필요한 것으로 간주되어 ED에 제시됩니다. 증상이 나타나기 전 24시간 동안 피험자는 설사(느슨하고/또는 묽은 변) 및/또는 비담즙성 구토를 3회 이상 경험했습니다.
- 중등도에서 중증 탈수(Gorelick 점수13 ≥ 4로 평가)
- ≥ 6개월 ~ < 11세.
- AGE의 근본적인 병인을 제외하고 건강합니다.
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 ICF 및 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률[HIPAA], 개인 정보 보호 및 전자 문서법[PIPEDA])에 따른 개인 정보 보호 언어는 연구 관련 절차 이전에 학부모/보호자.
제외 기준:
- 임상의에 따라 IV 재수화가 필요하지 않은 AGE.
- 고어릭 점수 ≤ 3
- 담즙 구토.
- 연구 등록 전 4시간 이내에(즉, -4시간 내지 0시간) ≥ 20mL/kg IV 유체 볼루스를 수용함.
- ED에 내원하기 7일 이상 지속되는 설사.
- 만성 구토 장애.
- 심하게 피가 섞인 설사.
- 만성 설사 장애.
- 등록 전 72시간 이내에 알려진 저나트륨혈증(나트륨 < 130mmol/L[< 130mEq/L]).
- 등록 전 72시간 이내에 알려진 고나트륨혈증(나트륨 > 155mmol/L [> 155mEq/L]).
- 등록 전 72시간 이내에 알려진 저칼륨혈증(칼륨 < 3.0mmol/L[< 3.0mEq/L]).
- 등록 전 72시간 이내에 알려진 고칼륨혈증(칼륨 > 5.5mmol/L [> 5.5mEq/L]).
금지된 약물의 사용:
- ED에 제출하기 전 24시간 이내 및 연구 동안 제산제.
- ED에 제시되기 전 24시간 이내 및 연구 동안 지사제.
- 코르티코스테로이드/코르티코트로핀의 전신 사용은 등록 후 72시간 이내에 금지되었습니다.
- 체액을 견딜 수 있는 능력에 영향을 미치거나 전해질 이상(예: 만성 신장, 심장 또는 폐 진단) 또는 나트륨 또는 칼륨 취급 이상(예: 내분비 장애, 약물 치료)을 초래하는 만성 건강 상태.
- 긴급 또는 응급 병원 입원 또는 ED에 제출하기 전 14일 이내에 > 12시간 ED 체류에 대한 모든 사유.
- 프로토콜에 명시된 모든 개입을 완전히 완료할 수 있는 피험자의 능력, 프로토콜에 명시된 모든 평가를 받을 수 있는 능력을 방해하거나 탈수 치료에 필요한 것 이상으로 피험자의 의학적 관심을 연장할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 이 연구에 대한 이전 등록을 포함하여 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 동시에 또는 이 연구 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 6개월 이내에 사망할 것으로 예상되는 확률이 50% 이상인 피험자.
- 조사 제품 중 하나에 대해 알려진 과민성.
- 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 급성 또는 활동성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 다중 전해질 용액
피험자는 다중 전해질 용액 또는 식염수를 받도록 무작위 배정되었습니다.
이들 용액을 임상의에 의해 평가된 바와 같이 피험자가 임상적으로 재수화된 것으로 나타날 때까지 10-20 mL/kg에서 IV 투여하였다.
이러한 용액에 대해 선택된 용량은 어린이의 임상적 탈수증을 치료할 때 치료 표준으로 간주되며 제품 라벨과 일치합니다.
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재수화를 위해 임상적으로 지시된 대로 IV 다중 전해질 용액 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염
피험자는 다중 전해질 용액 또는 식염수를 받도록 무작위 배정되었습니다.
이들 용액을 임상의에 의해 평가된 바와 같이 피험자가 임상적으로 재수화된 것으로 나타날 때까지 10-20 mL/kg에서 IV 투여하였다.
이러한 용액에 대해 선택된 용량은 어린이의 임상적 탈수증을 치료할 때 치료 표준으로 간주되며 제품 라벨과 일치합니다.
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재수화를 위해 임상적으로 지시된 대로 투여된 IV 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사(IV) 시작 후 4시간에 정맥 혈청 중탄산염의 기준선에서 변경
기간: 1일차(IV 시작 후 4시간)
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1차 효능 변수는 첫 번째 IV 볼루스 시작부터 4시간(+/- 1시간) 시점의 정맥 혈청 중탄산염(대사성 산증의 마커)이었습니다.
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1일차(IV 시작 후 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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