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Intravenöse (IV) Lösungen zur Dehydrierung bei Kindern mit Gastroenteritis

28. März 2018 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit intravenösen Lösungen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dehydratation bei Kindern mit akuter Gastroenteritis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Mehrfachelektrolytlösung mit der Verwendung von Kochsalzlösung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dehydration aufgrund akuter Gastroenteritis (AGE) bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Plasma Lyte A mit der Anwendung von NS zur Behandlung von mäßiger bis schwerer Dehydratation und Verbesserung der metabolischen Azidose aufgrund von AGE bei Kindern (≥ 6 Monate bis < 11 Lebensjahr) durch Messung des Bikarbonatspiegels im Serum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AGE (Ätiologie: viral oder andere), die zu einer Präsentation bei der Notaufnahme führt, bei der eine IV-Rehydratation erforderlich ist. In den 24 Stunden vor der Präsentation erfuhr das Subjekt mindestens 3 Episoden von Durchfall (weicher und/oder wässriger Stuhl) und/oder nicht galliges Erbrechen.
  2. Mäßige bis schwere Dehydrierung (wie anhand des Gorelick-Scores13 ≥ 4 bewertet
  3. ≥ 6 Monate bis < 11 Jahre.
  4. Gesund mit Ausnahme der zugrunde liegenden Ätiologie von AGE.
  5. Vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche ICFs und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) wurden bezogen von die Eltern/Erziehungsberechtigten vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. ALTER, das laut Kliniker keine IV-Rehydrierung erforderte.
  2. Gorelick-Score ≤ 3
  3. Galliges Erbrechen.
  4. Erhaltener > 20 ml/kg IV-Flüssigkeitsbolus innerhalb von 4 Stunden vor Studieneinschluss (dh Stunde -4 bis Stunde 0).
  5. Durchfall, der > 7 Tage vor der Vorstellung in der Notaufnahme anhält.
  6. Chronische Erbrechensstörung.
  7. Grob blutiger Durchfall.
  8. Chronische Durchfallerkrankung.
  9. Bekannte Hyponatriämie (Natrium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
  10. Bekannte Hypernatriämie (Natrium > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
  11. Bekannte Hypokaliämie (Kalium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
  12. Bekannte Hyperkaliämie (Kalium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.

  13. Die Verwendung von verbotenen Medikamenten:

    • Antazida innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung beim ED und während der Studie.
    • Medikamente gegen Durchfall innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung beim ED und während der Studie.
    • Die systemische Anwendung von Corticosteroiden/Corticotropinen war innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme verboten.
  14. Chronischer Gesundheitszustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Flüssigkeiten zu vertragen, oder solche, die zu Elektrolytanomalien führen (z. B. chronische Nieren-, Herz- oder Lungendiagnosen) oder Anomalien im Umgang mit Natrium oder Kalium (z. B. endokrine Störungen, Medikamente).
  15. Jeder Grund für eine dringende oder notfallmäßige Krankenhauseinweisung oder ED-Aufenthalte von > 12 Stunden innerhalb von 14 Tagen vor der Vorstellung bei der ED.
  16. Jeder medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, alle protokollspezifischen Eingriffe vollständig durchzuführen, sich allen protokollspezifischen Bewertungen zu unterziehen, oder wahrscheinlich den Bedarf des Patienten an medizinischer Versorgung über das hinaus verlängert, was für die Behandlung von Dehydration erforderlich ist.
  17. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie, einschließlich früherer Aufnahme in diese Studie.
  18. Subjekt mit einer erwarteten Wahrscheinlichkeit von > 50 %, innerhalb von 6 Monaten zu sterben, nach Meinung des Ermittlers.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate.
  20. Andere schwerwiegende akute oder aktive Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrfachelektrolytlösung
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder Mehrfachelektrolytlösung oder Kochsalzlösung. Diese Lösungen wurden IV mit 10–20 ml/kg verabreicht, bis das Subjekt klinisch rehydriert erschien, wie es vom Kliniker beurteilt wurde. Die gewählte Dosis für diese Lösungen gilt als Behandlungsstandard bei der Behandlung von klinischer Dehydration bei Kindern und steht im Einklang mit der Produktkennzeichnung.
Arzneimittel: Mehrfachelektrolytlösung
IV Mehrfachelektrolytlösung, dosiert wie klinisch indiziert zur Rehydrierung
Andere Namen:
  • Plasma Lyte A-Injektion pH 7,4 (Injektion mehrerer Elektrolyte, Typ 1, USP)
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder Mehrfachelektrolytlösung oder Kochsalzlösung. Diese Lösungen wurden IV mit 10–20 ml/kg verabreicht, bis das Subjekt klinisch rehydriert erschien, wie es vom Kliniker beurteilt wurde. Die gewählte Dosis für diese Lösungen gilt als Behandlungsstandard bei der Behandlung von klinischer Dehydration bei Kindern und steht im Einklang mit der Produktkennzeichnung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
IV-Lösungen, dosiert wie klinisch angezeigt zur Rehydrierung
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des venösen Serumbikarbonats 4 Stunden nach Beginn der intravenösen (IV) Gabe
Zeitfenster: Tag 1 (4 Stunden nach Beginn der IV)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war Bikarbonat im venösen Serum (Marker für metabolische Azidose) in Stunde 4 (+/- 1 Stunde) nach Beginn des ersten IV-Bolus.
Tag 1 (4 Stunden nach Beginn der IV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPIVTUSA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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