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Soluzioni endovenose (IV) per la disidratazione nei bambini con gastroenterite

28 marzo 2018 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio comparativo, in doppio cieco, randomizzato, di efficacia e sicurezza di soluzioni endovenose per il trattamento della disidratazione da moderata a grave nei bambini con gastroenterite acuta

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di una soluzione multielettrolitica con l'uso di soluzione salina per il trattamento della disidratazione da moderata a grave dovuta a gastroenterite acuta (AGE) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Plasma Lyte A con l'uso di NS per il trattamento della disidratazione da moderata a grave e il miglioramento dell'acidosi metabolica dovuta all'età nei bambini (da ≥ 6 mesi a < 11 anni di età) misurando i livelli sierici di bicarbonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AGE (eziologia: virale o altro) con conseguente presentazione al pronto soccorso ritenuta necessitante reidratazione IV. Nelle 24 ore precedenti la presentazione, il soggetto ha manifestato almeno 3 episodi di diarrea (feci molli e/o acquose) e/o vomito non biliare.
  2. Disidratazione da moderata a grave (valutata dal punteggio Gorelick13 ≥ 4
  3. ≥ 6 mesi a < 11 anni di età.
  4. Sano tranne che per l'eziologia sottostante di AGE.
  5. Gli ICF scritti e il linguaggio sulla privacy approvati dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) secondo le normative nazionali (ad es. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) sono stati ottenuti da il genitore/tutore prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. AGE che non richiedeva reidratazione IV secondo il medico.
  2. Punteggio Gorelick ≤ 3
  3. Vomito biliare.
  4. Ricevuto > 20 ml/kg di bolo di liquidi EV entro le 4 ore precedenti l'arruolamento nello studio (ossia, dall'ora -4 all'ora 0).
  5. Diarrea che dura > 7 giorni prima della presentazione al pronto soccorso.
  6. Disturbo del vomito cronico.
  7. Diarrea grossolanamente sanguinolenta.
  8. Disturbo diarroico cronico.
  9. Iponatriemia nota (sodio <130 mmol/L [<130 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  10. Ipernatriemia nota (sodio > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  11. Ipokaliemia nota (potassio <3,0 mmol/L [<3,0 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  12. Iperkaliemia nota (potassio > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.

  13. L'uso di farmaci proibiti:

    • Antiacidi entro 24 ore prima della presentazione all'ED e durante lo studio.
    • Farmaci anti-diarrea entro 24 ore prima della presentazione all'ED e durante lo studio.
    • L'uso sistemico di corticosteroidi/corticotropine è stato proibito entro 72 ore dall'arruolamento.
  14. Condizione di salute cronica che influenza la capacità di tollerare i liquidi o quelle che provocano anomalie elettrolitiche (p. es., diagnosi croniche renali, cardiache o polmonari) o anomalie nella gestione del sodio o del potassio (p. es., disturbi endocrini, farmaci).
  15. Qualsiasi motivo di ricovero ospedaliero urgente o di emergenza o degenza in pronto soccorso di> 12 ore entro 14 giorni prima della presentazione al pronto soccorso.
  16. Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la capacità del soggetto di completare completamente tutti gli interventi specificati dal protocollo, la capacità di sottoporsi a tutte le valutazioni specificate dal protocollo o che possa prolungare la necessità di assistenza medica del soggetto oltre quella richiesta per il trattamento della disidratazione.
  17. Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio, inclusa la precedente iscrizione a questo studio.
  18. Soggetto con una probabilità attesa > 50% di morire entro 6 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  19. Ipersensibilità nota a uno dei prodotti sperimentali.
  20. Altre gravi condizioni acute o attive che, a parere dello sperimentatore, hanno precluso la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soluzione multielettrolitica
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere una soluzione multielettrolitica o una soluzione salina. Queste soluzioni sono state somministrate EV a 10-20 mL/kg fino a quando il soggetto è apparso clinicamente reidratato come valutato dal medico. La dose selezionata per queste soluzioni è considerata standard di cura nel trattamento della disidratazione clinica nei bambini ed è coerente con l'etichettatura del prodotto.
Droga: soluzione multielettrolitica
Soluzione di elettroliti multipli EV dosata come clinicamente indicato per la reidratazione
Altri nomi:
  • Plasma Lyte A Iniezione pH 7,4 (iniezione di più elettroliti, tipo 1, USP)
Comparatore attivo: salino
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere una soluzione multielettrolitica o una soluzione salina. Queste soluzioni sono state somministrate EV a 10-20 mL/kg fino a quando il soggetto è apparso clinicamente reidratato come valutato dal medico. La dose selezionata per queste soluzioni è considerata standard di cura nel trattamento della disidratazione clinica nei bambini ed è coerente con l'etichettatura del prodotto.
Droga: salino
Soluzioni IV dosate come clinicamente indicato per la reidratazione
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico venoso a 4 ore dall'inizio della somministrazione endovenosa (IV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (4 ore dopo l'inizio della IV)
La variabile primaria di efficacia era il bicarbonato sierico venoso (marker di acidosi metabolica) all'ora 4 (+/- 1 ora) dall'inizio del primo bolo IV.
Giorno 1 (4 ore dopo l'inizio della IV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPIVTUSA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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