Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) roztoky pro dehydrataci u dětí s gastroenteritidou

28. března 2018 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti intravenózních roztoků pro léčbu středně těžké až těžké dehydratace u dětí s akutní gastroenteritidou

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost použití roztoku více elektrolytů s použitím fyziologického roztoku k léčbě středně těžké až těžké dehydratace způsobené akutní gastroenteritidou (AGE) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost použití Plasma Lyte A s použitím NS k léčbě středně těžké až těžké dehydratace a zlepšení metabolické acidózy způsobené AGE u dětí (≥ 6 měsíců až < 11 let věku) měřením hladin bikarbonátu v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AGE (etiologie: virová nebo jiná) vedoucí k projevům ED, u nichž se předpokládá, že potřebuje IV rehydrataci. Během 24 hodin před prezentací subjekt prodělal alespoň 3 epizody průjmu (řídká a/nebo vodnatá stolice) a/nebo nebiliózní zvracení.
  2. Středně těžká až těžká dehydratace (podle Gorelickova skóre13 ≥ 4
  3. ≥ 6 měsíců až < 11 let věku.
  4. Zdravý s výjimkou základní etiologie AGE.
  5. Institucionální kontrolní rada (IRB) / nezávislá etická komise (IEC) schválené písemné ICF a jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA], zákon o ochraně osobních údajů a elektronických dokumentech [PIPEDA]) byly získány od rodič/opatrovník před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. AGE, který podle lékaře nevyžadoval IV rehydrataci.
  2. Gorelick skóre ≤ 3
  3. Žlučové zvracení.
  4. Přijato > 20 ml/kg IV bolus tekutiny během 4 hodin před zařazením do studie (tj. hodina -4 až hodina 0).
  5. Průjem trvající > 7 dní před podáním na ED.
  6. Chronická porucha zvracení.
  7. Hrozně krvavý průjem.
  8. Chronická průjmová porucha.
  9. Známá hyponatrémie (sodík < 130 mmol/l [< 130 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením do studie.
  10. Známá hypernatrémie (sodík > 155 mmol/l [> 155 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením.
  11. Známá hypokalémie (draslík < 3,0 mmol/l [< 3,0 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením.
  12. Známá hyperkalémie (draslík > 5,5 mmol/l [> 5,5 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením.

  13. Užívání zakázaných léků:

    • Antacida do 24 hodin před podáním na ED a během studie.
    • Léčba proti průjmu během 24 hodin před podáním na ED a během studie.
    • Systémové použití kortikosteroidů/kortikotropinů bylo zakázáno do 72 hodin od zařazení do studie.
  14. Chronický zdravotní stav ovlivňující schopnost tolerovat tekutiny nebo ty, které vedou k abnormalitám elektrolytů (např. chronické renální, srdeční nebo plicní diagnózy), nebo abnormality zacházení se sodíkem nebo draslíkem (např. endokrinní poruchy, léky).
  15. Jakýkoli důvod pro urgentní nebo urgentní příjem v nemocnici nebo pobyty na pohotovosti delší než 12 hodin během 14 dnů před předvedením na pohotovost.
  16. Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší schopnost subjektu plně dokončit všechny intervence specifikované protokolem, schopnost podstoupit všechna hodnocení specifikovaná protokolem nebo pravděpodobně prodloužit potřebu subjektu lékařské péče nad rámec toho, který je vyžadován pro léčbu dehydratace.
  17. Účast ve studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení současně nebo během 30 dnů před zařazením do této studie, včetně předchozího zařazení do této studie.
  18. Subjekt s > 50% očekávanou pravděpodobností úmrtí do 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.
  19. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných produktů.
  20. Jiné závažné akutní nebo aktivní stavy, které dle názoru řešitele vylučovaly účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: roztok více elektrolytů
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď roztok více elektrolytů nebo fyziologický roztok. Tyto roztoky byly podávány IV v množství 10-20 ml/kg, dokud se subjekt nezdál být klinicky rehydratovaný, jak bylo hodnoceno klinikem. Zvolená dávka pro tyto roztoky se považuje za standardní péči při léčbě klinické dehydratace u dětí a je v souladu s označením produktu.
Lék: roztok více elektrolytů
IV mnohočetný roztok elektrolytů dávkovaný podle klinické indikace pro rehydrataci
Ostatní jména:
  • Plasma Lyte A Injection pH 7,4 (injekce více elektrolytů, typ 1, USP)
Aktivní komparátor: solný
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď roztok více elektrolytů nebo fyziologický roztok. Tyto roztoky byly podávány IV v množství 10-20 ml/kg, dokud se subjekt nezdál být klinicky rehydratovaný, jak bylo hodnoceno klinikem. Zvolená dávka pro tyto roztoky se považuje za standardní péči při léčbě klinické dehydratace u dětí a je v souladu s označením produktu.
Lék: solný
IV roztoky dávkované podle klinické indikace pro rehydrataci
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty žilního bikarbonátu v séru za 4 hodiny od začátku intravenózního (IV)
Časové okno: Den 1 (4 hodiny po začátku IV)
Primární proměnnou účinnosti byl bikarbonát v žilním séru (marker metabolické acidózy) ve 4. hodině (+/- 1 hodina) od začátku prvního IV bolusu.
Den 1 (4 hodiny po začátku IV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPIVTUSA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení