Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne (IV) roztwory do odwodnienia u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworów dożylnych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego odwodnienia u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wieloroztworów elektrolitów z zastosowaniem soli fizjologicznej w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego odwodnienia spowodowanego ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Plasma Lyte A ze stosowaniem NS w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego odwodnienia oraz łagodzenia kwasicy metabolicznej spowodowanej AGE u dzieci (od ≥ 6 miesięcy do < 11 roku życia) poprzez pomiar stężenia wodorowęglanów w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AGE (etiologia: wirusowa lub inna) skutkująca zgłoszeniem się na SOR, uznanym za wymagającego nawodnienia dożylnego. W ciągu 24 godzin przed prezentacją pacjent doświadczył co najmniej 3 epizodów biegunki (luźne i/lub wodniste stolce) i/lub wymiotów bez żółci.
  2. Umiarkowane do ciężkiego odwodnienie (w ocenie Gorelicka 13 ≥ 4
  3. ≥ 6 miesięcy do < 11 lat.
  4. Zdrowy, z wyjątkiem leżącej u podstaw etiologii AGE.
  5. Zatwierdzone przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemne ICF i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA], Ustawa o ochronie danych osobowych i dokumentach elektronicznych [PIPEDA]) uzyskano od rodzica/opiekuna przed wszelkimi procedurami związanymi z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. AGE, który nie wymagał nawodnienia dożylnego według lekarza.
  2. Wynik Gorelicka ≤ 3
  3. Żółciowe wymioty.
  4. Otrzymano bolus płynów > 20 ml/kg dożylnie w ciągu 4 godzin przed włączeniem do badania (tj. od godziny -4 do godziny 0).
  5. Biegunka trwająca > 7 dni przed zgłoszeniem się na SOR.
  6. Przewlekłe zaburzenie wymiotne.
  7. Rażąco krwawa biegunka.
  8. Przewlekła biegunka.
  9. Znana hiponatremia (stężenie sodu < 130 mmol/l [< 130 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  10. Znana hipernatremia (stężenie sodu > 155 mmol/l [> 155 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  11. Znana hipokaliemia (potas < 3,0 mmol/l [< 3,0 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  12. Znana hiperkaliemia (potas > 5,5 mmol/l [> 5,5 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.

  13. Stosowanie zabronionych leków:

    • Leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się na SOR i podczas badania.
    • Leki przeciwbiegunkowe w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się na SOR i podczas badania.
    • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów/kortykotropin zostało zabronione w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  14. Przewlekły stan zdrowia wpływający na zdolność tolerowania płynów lub powodujący zaburzenia elektrolitowe (np. przewlekłe choroby nerek, serca lub płuc) lub zaburzenia gospodarki sodem lub potasem (np. zaburzenia endokrynologiczne, przyjmowanie leków).
  15. Jakikolwiek powód pilnego lub nagłego przyjęcia do szpitala lub pobytu na SOR > 12 godzin w ciągu 14 dni poprzedzających zgłoszenie się na SOR.
  16. Dowolny stan chorobowy, który może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego wykonania wszystkich interwencji określonych w protokole, zdolność do poddania się wszystkim ocenom określonym w protokole lub który może przedłużyć potrzebę pacjenta w zakresie pomocy medycznej poza okres wymagany do leczenia odwodnienia.
  17. Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania, w tym wcześniejsze włączenie do tego badania.
  18. Tester z > 50% oczekiwaną szansą na śmierć w ciągu 6 miesięcy, w opinii Badacza.
  19. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów.
  20. Inne poważne stany ostre lub aktywne, które w opinii badacza wykluczały udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wielokrotny roztwór elektrolitu
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wielu roztworów elektrolitów lub soli fizjologicznej. Roztwory te podawano IV w ilości 10-20 ml/kg, aż pacjent wydawał się klinicznie ponownie nawodniony, jak ocenił klinicysta. Wybrana dawka tych roztworów jest uważana za standardową w leczeniu klinicznego odwodnienia u dzieci i jest zgodna z etykietą produktu.
Lek: wielokrotny roztwór elektrolitu
IV roztwór wielu elektrolitów dawkowany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu ponownego nawodnienia
Inne nazwy:
  • Plasma Lyte A Injection pH 7,4 (Iniekcja wielu elektrolitów, Typ 1, USP)
Aktywny komparator: solankowy
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wielu roztworów elektrolitów lub soli fizjologicznej. Roztwory te podawano IV w ilości 10-20 ml/kg, aż pacjent wydawał się klinicznie ponownie nawodniony, jak ocenił klinicysta. Wybrana dawka tych roztworów jest uważana za standardową w leczeniu klinicznego odwodnienia u dzieci i jest zgodna z etykietą produktu.
Lek: solankowy
Roztwory IV dawkowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu nawodnienia
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wodorowęglanu surowicy żylnej po 4 godzinach od rozpoczęcia podawania dożylnego (IV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny po rozpoczęciu IV)
Pierwszorzędową zmienną skuteczności był poziom wodorowęglanów w surowicy krwi żylnej (marker kwasicy metabolicznej) w godzinie 4 (+/- 1 godzina) od rozpoczęcia pierwszego bolusa dożylnego.
Dzień 1 (4 godziny po rozpoczęciu IV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPIVTUSA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami