건강한 남성 지원자를 대상으로 CT327이 피내신경성장인자(NGF) 및 유발통증반응에 미치는 약력학적 효과를 조사하기 위한 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Creabilis SA
건강한 남성 지원자에서 피내 신경 성장 인자(NGF) 및 유발 통증 반응에 대한 CT327(0.1% 국소 크림)의 약력학적 효과를 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 다중 용량, 위약 대조 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 실험적으로 유발된 표재성, 심부 및 통각과민성 통증에 대해 위약에 대한 CT327의 효과를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 실험적 통증 모델을 사용하여 CT327의 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 내용을 이해할 수 있어야 하며, 연구에 순응하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없어야 합니다.
- 모든 남성 대상자는 연구 과정 동안 및 연구 참여가 종료된 후 30일 동안 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구 참여
- 수술, 의학적 치료 또는 연구에 해당하는 병원 입원이 예정되어 있는 경우
- 강력한 진통제 사용
- 연구 시작 전 24시간 이내에 임의의 진통제 사용
- 처방된 약물 및/또는 한약의 정규 코스 사용
- 시험 부위에 병변, 현저한 흉터, 상처, 상처, 피부 이상, 문신 또는 모반의 존재
- 접촉성 피부염, 건선 또는 켈로이드의 과거력
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상
- 그의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 또는 평균적으로 소비합니다(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 20mL와 같습니다).
- 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 흡연자였습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- 의학적 선별 과정의 결과로 PI 또는 의료 대리인은 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 사용합니다.
- 비처방 약물 사용(예: 아스피린, 비타민, 허브 및 식이 보조제) 투약 전 7일 이내 또는 약물에 자몽/자몽 주스 또는 세인트 존스 워트가 포함된 경우 14일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT327 치료기간 1
그룹 1의 피험자는 치료/시험 기간 1 동안 CT327을 받고 치료/시험 기간 2 동안 위약을 받게 됩니다.
|
치료/시험 기간 1 동안 피험자는 0.25g CT327(또는 위약)을 피부의 4개 시험 영역(팔에 2개, 다리에 2개)에 하루에 두 번, 12시간 간격으로 총 7번 도포합니다. 치료/시험 기간 2 동안 피험자는 0.25g 위약(또는 CT327)을 피부의 4가지 다른 테스트 영역(팔에 2개, 다리에 2개)에 하루에 두 번, 12시간 간격으로 총 7번 도포합니다. |
|
실험적: CT327 치료기간 2
그룹 2의 피험자는 치료/시험 기간 1 동안 위약을, 치료/시험 2 기간 동안 CT327을 받게 됩니다.
|
치료/시험 기간 1 동안 피험자는 0.25g CT327(또는 위약)을 피부의 4개 시험 영역(팔에 2개, 다리에 2개)에 하루에 두 번, 12시간 간격으로 총 7번 도포합니다. 치료/시험 기간 2 동안 피험자는 0.25g 위약(또는 CT327)을 피부의 4가지 다른 테스트 영역(팔에 2개, 다리에 2개)에 하루에 두 번, 12시간 간격으로 총 7번 도포합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CT327 치료 후 말초 감작의 변화
기간: 각각 4일 동안 지속되고 최소 10일 간격으로 분리된 2회의 치료/검사 기간
|
각각 4일 동안 지속되고 최소 10일 간격으로 분리된 2회의 치료/검사 기간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 결정된 통증의 변화와 von Frey 필라멘트 및 표준화된 브러시로 평가된 영역의 변화.
기간: 각각 4일 동안 지속되고 최소 10일 간격으로 분리된 2회의 치료/검사 기간
|
각각 4일 동안 지속되고 최소 10일 간격으로 분리된 2회의 치료/검사 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .