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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von CT327 auf den intradermalen Nervenwachstumsfaktor (NGF) und die evozierten Schmerzreaktionen bei gesunden männlichen Freiwilligen

6. Juni 2011 aktualisiert von: Creabilis SA

Eine Placebo-kontrollierte Single-Center-Crossover-Studie der Phase I mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von CT327 (0,1 % topische Creme) auf den intradermalen Nervenwachstumsfaktor (NGF) und die Reaktion auf hervorgerufene Schmerzen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von CT327 mit Placebo gegen experimentell induzierte oberflächliche, tiefe und hyperalgetische Schmerzen.

Die sekundären Ziele sind die Aufklärung der Mechanismen von CT327 anhand experimenteller Schmerzmodelle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Inhalt der Studie zu verstehen, sich an die Studie zu halten und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sein, die durch ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labor- und andere Tests festgestellt wurden
  • Alle männlichen Probanden müssen während des Verlaufs der Studie und für 30 Tage nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen treffen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Geplant für Operationen, medizinische Behandlungen oder Krankenhauseinweisungen, die in die Studie fallen würden
  • Verwendung starker Schmerzmittel
  • Verwendung eines Analgetikums innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
  • Verwendung einer regelmäßigen Kur mit verschriebenen Medikamenten und/oder Kräutermedizin
  • Das Vorhandensein von Läsionen, signifikanten Narben, Schnitten, Wunden, Hautanomalien, Tätowierungen oder Nävi in ​​den Testbereichen
  • Eine Vorgeschichte von Kontaktdermatitis, Psoriasis oder Keloid
  • Jede klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder anderen Allergien, die seine Teilnahme kontraindiziert.
  • Regelmäßiger oder durchschnittlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 20 ml Spirituosen).
  • Raucht (durchschnittlich) mehr als fünf Zigaretten pro Tag oder war in den 3 Monaten vor dem Screening ein Raucher von mehr als 5 Zigaretten (durchschnittlich) pro Tag.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Als Ergebnis des medizinischen Screening-Prozesses hält der PI oder medizinische Delegierte den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der Einnahme.
  • Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. Aspirin, Vitamine und Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme oder 14 Tage, wenn das Medikament Grapefruit/Grapefruitsaft oder Johanniskraut enthielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT327 Behandlungszeitraum 1
Probanden in Gruppe 1 erhalten CT327 während der Behandlungs-/Testphase 1 und Placebo während der Behandlungs-/Testphase 2
Arzneimittel: CT327 (oder Placebo) gefolgt von Placebo (oder CT327)

Während der Behandlungs-/Testperiode 1 tragen die Probanden 0,25 g CT327 (oder Placebo) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für insgesamt 7 Anwendungen auf 4 Testfelder der Haut (2 an ihren Armen und 2 an ihren Beinen) auf.

Während der Behandlungs-/Testperiode 2 tragen die Probanden 0,25 g Placebo (oder CT327) auf 4 verschiedene Testfelder der Haut (2 an ihren Armen und 2 an ihren Beinen) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für insgesamt 7 Anwendungen auf.
Experimental: CT327 Behandlungszeitraum 2
Die Probanden in Gruppe 2 erhalten Placebo während der Behandlungs-/Testphase 1 und CT327 während der Behandlungs-/Testphase 2
Arzneimittel: CT327 (oder Placebo) gefolgt von Placebo (oder CT327)

Während der Behandlungs-/Testperiode 1 tragen die Probanden 0,25 g CT327 (oder Placebo) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für insgesamt 7 Anwendungen auf 4 Testfelder der Haut (2 an ihren Armen und 2 an ihren Beinen) auf.

Während der Behandlungs-/Testperiode 2 tragen die Probanden 0,25 g Placebo (oder CT327) auf 4 verschiedene Testfelder der Haut (2 an ihren Armen und 2 an ihren Beinen) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für insgesamt 7 Anwendungen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Veränderung der peripheren Sensibilisierung nach Behandlung mit CT327
Zeitfenster: 2 Behandlungs-/Testperioden von jeweils 4 Tagen, die mindestens 10 Tage voneinander entfernt sind
2 Behandlungs-/Testperioden von jeweils 4 Tagen, die mindestens 10 Tage voneinander entfernt sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schmerzveränderung wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt und die Veränderung der Areale mit von Frey-Filamenten und standardisierter Bürste beurteilt.
Zeitfenster: 2 Behandlungs-/Testperioden von jeweils 4 Tagen, die mindestens 10 Tage voneinander entfernt sind
2 Behandlungs-/Testperioden von jeweils 4 Tagen, die mindestens 10 Tage voneinander entfernt sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Creabilis SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT327-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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