Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu farmakodynamicznego CT327 na śródskórny czynnik wzrostu nerwów (NGF) i wywołane reakcje bólowe u zdrowych ochotników płci męskiej

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Creabilis SA

Faza I, jednoośrodkowe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu farmakodynamicznego CT327 (0,1% kremu do stosowania miejscowego) na śródskórny czynnik wzrostu nerwów (NGF) i wywołaną odpowiedź bólową u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu CT327 z placebo na wywołany eksperymentalnie ból powierzchowny, głęboki i przeczulicowy.

Celem drugorzędnym jest wyjaśnienie mechanizmów CT327 przy użyciu eksperymentalnych modeli bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć treść badania, przestrzegać zasad badania i być gotowi do podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być wolni od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zaplanowana operacja, leczenie lub przyjęcie do szpitala, które mieści się w ramach badania
  • Stosowanie silnych środków przeciwbólowych
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie regularnego kursu przepisanych leków i / lub leków ziołowych
  • Obecność zmian chorobowych, znacznych blizn, skaleczeń, ran, zmian skórnych, tatuaży lub znamion w obszarach testowych
  • Historia kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy lub keloidu w przeszłości
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia leków lub innych alergii, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Regularne lub średnie spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 125 ml wina lub 20 ml wódki).
  • Pali więcej niż pięć papierosów (średnio) dziennie lub paliło więcej niż 5 papierosów (średnio) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • W wyniku procesu badań lekarskich, PI lub delegat medyczny uzna osobę za nienadającą się do badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od dawkowania.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (np. aspiryna, witaminy i suplementy ziołowe i dietetyczne) w ciągu 7 dni przed podaniem leku lub 14 dni, jeśli lek zawierał grejpfruta/sok grejpfrutowy lub ziele dziurawca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres leczenia CT327 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymają CT327 podczas leczenia/okresu testowego 1 i placebo podczas leczenia/okresu testowego 2
Lek: CT327 (lub placebo), a następnie placebo (lub CT327)

Podczas leczenia/okresu testowego 1, badani będą nakładać 0,25 g CT327 (lub placebo) na 4 obszary testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.

Podczas leczenia/okresu testowego 2, badani będą aplikować 0,25 g placebo (lub CT327) na 4 różne pola testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.
Eksperymentalny: Okres leczenia CT327 2
Pacjenci z grupy 2 otrzymają placebo podczas leczenia/okresu testowego 1 i CT327 podczas leczenia/okresu testowego 2
Lek: CT327 (lub placebo), a następnie placebo (lub CT327)

Podczas leczenia/okresu testowego 1, badani będą nakładać 0,25 g CT327 (lub placebo) na 4 obszary testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.

Podczas leczenia/okresu testowego 2, badani będą aplikować 0,25 g placebo (lub CT327) na 4 różne pola testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sensytyzacji obwodowej po leczeniu CT327
Ramy czasowe: 2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami
2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w bólu określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zmiana w obszarach oceniana za pomocą włókien von Freya i standaryzowanej szczoteczki.
Ramy czasowe: 2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami
2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Creabilis SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT327-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami