Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke de farmakodynamiske effektene av CT327 på intradermal nervevekstfaktor (NGF) og fremkalte smerteresponser, hos friske mannlige frivillige

6. juni 2011 oppdatert av: Creabilis SA

En fase I, enkeltsenter, flerdose, placebokontrollert crossover-studie for å undersøke de farmakodynamiske effektene av CT327 (0,1 % topisk krem) på intradermal nervevekstfaktor (NGF) og fremkalte smerteresponser, hos friske mannlige frivillige

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av CT327 med placebo mot eksperimentell indusert overfladisk, dyp og hyperalgetisk smerte.

De sekundære målene er å belyse mekanismene til CT327 ved bruk av eksperimentelle smertemodeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må kunne forstå innholdet i studien, følge studien og være villige til å signere informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, laboratorie- og andre tester
  • Alle mannlige forsøkspersoner må ta tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og i 30 dager etter at deres deltakelse i studien er avsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  • Planlagt for kirurgi, medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse som faller innenfor studien
  • Bruk av sterke smertestillende midler
  • Bruk av smertestillende midler innen 24 timer før studiestart
  • Bruk av en vanlig kur med foreskrevet medisin og/eller urtemedisin
  • Tilstedeværelsen av lesjoner, betydelige arr, kutt, sår, dermale abnormiteter, tatoveringer eller naevi i testområdene
  • En tidligere historie med kontaktdermatitt, psoriasis eller keloid
  • Enhver klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
  • En historie med narkotika eller annen allergi som kontraindikerer hans deltakelse.
  • Vanlig eller gjennomsnittlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 125 ml vin eller 20 ml brennevin).
  • Røyker mer enn fem sigaretter (i gjennomsnitt) per dag, eller hadde røykt mer enn 5 sigaretter (i gjennomsnitt) per dag i løpet av de tre månedene før screening.
  • En kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser PI eller medisinsk delegat emnet som uegnet for studien.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter dosering.
  • Bruk av reseptfrie medisiner (f. aspirin, vitaminer og urte- og kosttilskudd) innen 7 dager før dosering, eller 14 dager hvis medisinen inneholdt grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesurt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CT327 behandlingsperiode 1
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil motta CT327 under behandling/testperiode 1 og placebo under behandling/testperiode 2
Legemiddel: CT327 (eller placebo) etterfulgt av placebo (eller CT327)

I løpet av behandlings-/testperiode 1 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfelt med hud (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom for totalt 7 påføringer.

I løpet av behandlings-/testperiode 2 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 forskjellige hudtestfelt (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, for totalt 7 påføringer.
Eksperimentell: CT327 behandlingsperiode 2
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil motta placebo under behandling/testperiode 1 og CT327 under behandling/testperiode 2
Legemiddel: CT327 (eller placebo) etterfulgt av placebo (eller CT327)

I løpet av behandlings-/testperiode 1 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfelt med hud (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom for totalt 7 påføringer.

I løpet av behandlings-/testperiode 2 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 forskjellige hudtestfelt (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, for totalt 7 påføringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
En endring i den perifere sensibiliseringen etter behandling med CT327
Tidsramme: 2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager
2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteendringen ble bestemt med den visuelle analoge skalaen (VAS) og endringen i områder vurdert med von Frey-filamenter og standardisert børste.
Tidsramme: 2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager
2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Creabilis SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT327-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger