Methylphenidate가 파킨슨병에서 비운동증상과 자세조절에 미치는 영향.
2012년 10월 19일 업데이트: Jaime McDonald, Laval University
파킨슨병의 비운동 및 자세 증상에 대한 저용량 및 중용량 Methylphenidate의 2단계 무작위 통제 시험.
이 프로젝트는 메틸페니데이트가 파킨슨병 환자의 두 가지 일반적인 비운동 증상인 기립성 저혈압의 주의력 결핍 및 증상을 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 또한 이러한 환자의 자세 조절에 대한 메틸페니데이트의 효과, 즉 낙상 위험이 증가하는 환자를 쇠약하게 만드는 운동 증상을 평가하고자 합니다.
이 연구는 파킨슨병에서 메틸페니데이트 사용에 대한 새로운 적응증을 지원하기 위해 기존 데이터를 기반으로 구축될 것입니다.
표준 및 객관적 평가를 사용하여 이 연구는 주의 수준, 기립성 저혈압 및 자세 제어 측정에 대한 두 가지 용량의 메틸페니데이트의 효과를 정량화합니다.
연구의 1단계는 메틸페니데이트 10mg 1일 3회와 위약을 비교하고 연구 2단계에서는 저용량을 견딜 수 있는 사람들을 위해 1일 3회 메틸페니데이트 20mg을 위약과 비교합니다.
두 가지 다른 용량을 통합함으로써 이 연구는 또한 개선이 용량과 관련이 있는지 확인하려고 합니다.
2차 종점에는 감독된 약물 투여 후 30분마다 수행되는 안전성 평가(부작용 모니터링 및 활력 징후)가 포함됩니다.
피로의 변화를 평가하기 위해 치료 전과 각 치료의 최종 용량 후에 시각적 아날로그 척도가 각 참가자에게 제공됩니다.
인지 과정의 영향을 평가하기 위해 자세 테스트에 보조 작업이 추가됩니다.
메틸페니데이트가 모든 결과에 상당한 유익한 효과를 나타낼 것이라는 가설이 있습니다.
위약과 비교할 때 두 용량(10 및 20mg 1일 3회)의 메틸페니데이트로 치료한 후 객관적인 개선이 관찰될 것으로 예상됩니다.
추가로 그 효과는 용량과 관련이 있고 따라서 더 높은 용량일수록 더 심각할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 2M2
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Laval University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hoehn & Yahr 병기 체계(Hoehn & Yahr, 1967)에 의해 정의된 2~3기 파킨슨병 환자.
- 75세 이하의 연령.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 단위에 국한되고 외래 환자 기준으로 필요한 모든 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함 및 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 약물 남용에 대한 양성 소변 선별 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- 메틸페니데이트 또는 제품 부형제 중 하나에 대한 문서화된 알레르기가 있는 피험자.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 위 절제술).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 이전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모노아민 옥시다제 억제제 또는 기타 상호 작용 약물의 사용.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트 10
메틸페니데이트 10mg을 1일 3회 총 7회 투여합니다.
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Methylphenidate 10mg 정제는 맹검을 위해 젤라틴 캡슐에 과캡슐화됩니다.
피험자는 총 7회 복용을 위해 1일 3회 1캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
메틸페니데이트 20mg을 1일 3회 총 7회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 10
위약 캡슐을 매일 3회 총 7회 투여합니다.
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블라인드 젤라틴 캡슐을 매일 3회 총 7회 투여합니다.
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실험적: 메틸페인데이트 20
메틸페니데이트 20mg을 1일 3회 총 7회 투여합니다.
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Methylphenidate 10mg 정제는 맹검을 위해 젤라틴 캡슐에 과캡슐화됩니다.
피험자는 총 7회 복용을 위해 1일 3회 1캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
메틸페니데이트 20mg을 1일 3회 총 7회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 20
위약 캡슐을 매일 3회 총 7회 투여합니다.
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블라인드 젤라틴 캡슐을 매일 3회 총 7회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 지속적인 성능 테스트-II 점수
기간: 기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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기립성 강하 - mmHg 단위의 혈압
기간: 기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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혈압은 누운 자세에서 5분간 휴식을 취한 후, 서 있는 자세에서 일어나 1, 3, 5분 후에 다시 측정합니다.
기립성 강하는 누운 자세에서 기록된 혈압에서 각 시간 간격(기립 후 1분, 3분, 5분)에 기록된 혈압을 빼서 계산합니다.
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기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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압력 진동 중심의 평균 속도
기간: 기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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동적 자세 검사(Sensory Organization Test)를 사용하여 기록된 바와 같습니다.
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기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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압력 진동 중심의 총 면적
기간: 기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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동적 자세 검사(Sensory Organization Test)를 사용하여 기록된 바와 같습니다.
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기준선, 첫 투여 후 2시간, 마지막 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 피로 척도 점수
기간: 기준선, 마지막 투여 후 2시간
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기준선, 마지막 투여 후 2시간
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혈압(mmHg)
기간: 기준선, 연구 약물의 첫 번째 및 최종 투여 후 30분, 60분 및 90분
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기준선, 연구 약물의 첫 번째 및 최종 투여 후 30분, 60분 및 90분
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심박수
기간: 기준선, 연구 약물의 첫 번째 및 최종 투여 후 30분, 60분 및 90분
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기준선, 연구 약물의 첫 번째 및 최종 투여 후 30분, 60분 및 90분
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'Backward Digit Span' 작업에 대해 기록된 오류 수
기간: 기준선, 첫 투여 후 2시간, 최종 투여 후 2시간
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개별 능력을 제어하기 위해 Wechsler Adult Intelligence Scale의 Backward Digit Span 평가를 시행한 후, 각 피험자는 자세 테스트에서 시험의 50%가 시작되기 전에 일련의 숫자가 제공됩니다.
피험자는 일련의 숫자를 역순으로 암기하고 시험이 끝날 때 반복해야 합니다.
오류는 삽입, 삭제 또는 순서의 오류로 정량화됩니다.
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기준선, 첫 투여 후 2시간, 최종 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
- 수석 연구원: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MPH.NMS.2011
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