Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv methylfenidátu na nemotorické symptomy a posturální kontrolu u Parkinsonovy choroby.

19. října 2012 aktualizováno: Jaime McDonald, Laval University

Dvoufázová randomizovaná kontrolovaná studie s nízkou a střední dávkou methylfenidátu pro nemotorické a posturální příznaky u Parkinsonovy choroby.

Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda methylfenidát může zlepšit deficity pozornosti a symptomy ortostatické hypotenze, dvou běžných nemotorických symptomů, u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tento projekt se také snaží vyhodnotit účinek methylfenidátu na posturální kontrolu u těchto pacientů, což je oslabující motorický symptom, který pacienty vystavuje zvýšenému riziku pádu. Tato studie bude vycházet ze stávajících údajů na podporu nové indikace pro použití methylfenidátu u Parkinsonovy choroby. Pomocí standardních a objektivních hodnocení bude tato studie kvantifikovat účinek methylfenidátu ve dvou dávkách na úrovně pozornosti, ortostatickou hypotenzi a měření posturální kontroly. Fáze I studie bude porovnávat methylfenidát 10 mg třikrát denně s placebem a fáze II studie pro ty, kteří tolerují nižší dávku ve fázi I, porovná methylfenidát 20 mg třikrát denně s placebem. Začleněním dvou různých dávek se studie také snaží zjistit, zda nějaká zlepšení souvisí s dávkou. Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení bezpečnosti (monitorování nežádoucích příhod a vitálních funkcí) prováděné každých 30 minut po podání léku pod dohledem. Vizuální analogové škály budou předloženy každému účastníkovi před léčbou a po poslední dávce každé léčby, aby bylo možné posoudit změny v únavě. K posturálním testům bude přidán sekundární úkol pro posouzení vlivu kognitivních procesů. Předpokládá se, že methylfenidát bude mít významný příznivý účinek na všechny výsledky. Předpokládá se, že po léčbě methylfenidátem v obou dávkách (10 a 20 mg třikrát denně) bude ve srovnání s placebem pozorováno objektivní zlepšení. Dále se předpokládá, že účinky budou záviset na dávce, a proto budou hlubší s vyššími dávkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2M2
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve stádiu 2-3 Parkinsonovy choroby, jak je definován Hoehn & Yahr staging systém (Hoehn & Yahr, 1967).
  • Věk menší nebo rovný 75 letům.
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné být omezeny na jednotku klinického výzkumu, jak to vyžaduje protokol, a dokončit všechny požadované procedury ambulantně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky a s výjimkou sezónních alergií).
  • Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo pozitivním vyšetřením moči na zneužívání drog.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
  • Subjekty s prokázanou alergií na methylfenidát nebo některou z pomocných látek přípravku.
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem ovlivňujícím absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy nebo jiného interagujícího léku během předchozích 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylfenidát 10
Methylfenidát 10 mg třikrát denně, celkem 7 dávek.
Lék: Methylfenidát
Tablety methylfenidátu 10 mg budou překryty v želatinových tobolkách pro zaslepení. Subjekty budou užívat 1 kapsli třikrát denně, celkem 7 dávek.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Methylfenidát
Methylfenidát 20 mg třikrát denně, celkem 7 dávek.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: Placebo 10
Placebo kapsle třikrát denně, celkem 7 dávek.
Lék: Placebo 10
Slepá želatinová kapsle třikrát denně, celkem 7 dávek.
Experimentální: Methylpheindate 20
Methylfenidát 20 mg třikrát denně, celkem 7 dávek.
Lék: Methylfenidát
Tablety methylfenidátu 10 mg budou překryty v želatinových tobolkách pro zaslepení. Subjekty budou užívat 1 kapsli třikrát denně, celkem 7 dávek.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Methylfenidát
Methylfenidát 20 mg třikrát denně, celkem 7 dávek.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: Placebo 20
Placebo kapsle třikrát denně, celkem 7 dávek.
Lék: Placebo 20
Slepá želatinová kapsle třikrát denně, celkem 7 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners' Conners' Continuous Performance Test-II score
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Ortostatický pokles – krevní tlak v mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Krevní tlak bude měřen po 5 minutách odpočinku v leže a znovu 1, 3 a 5 minut po zvednutí do stoje. Ortostatický pokles bude vypočítán odečtením krevního tlaku zaznamenaného v každém časovém intervalu (1, 3 a 5 minut po postavení se) od krevního tlaku zaznamenaného vleže.
Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Průměrná rychlost středu oscilací tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Jak bylo zaznamenáno pomocí dynamické posturografie (test senzorické organizace).
Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Celková plocha středu kolísání tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Jak bylo zaznamenáno pomocí dynamické posturografie (test senzorické organizace).
Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po poslední dávce
Výchozí stav, 2 hodiny po poslední dávce
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 minut po první a poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav, 30, 60 a 90 minut po první a poslední dávce studovaného léku
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie, 30, 60 a 90 minut po první a poslední dávce studovaného léku
Základní linie, 30, 60 a 90 minut po první a poslední dávce studovaného léku
Počet zaznamenaných chyb pro úlohu 'Backward Digit Span'
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce
Po provedení hodnocení Backward Digit Span Wechslerovy škály inteligence dospělých pro kontrolu jednotlivých kapacit bude každému subjektu poskytnut řetězec číslic před začátkem 50 % pokusů v posturálním testu. Subjekty si budou muset zapamatovat řetězec číslic obráceně a zopakovat je na konci zkoušky. Chyby budou kvantifikovány buď jako chyby vložení, vymazání nebo objednávky.
Výchozí stav, 2 hodiny po první dávce, 2 hodiny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPH.NMS.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení