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Die Wirkung von Methylphenidat auf nicht-motorische Symptome und posturale Kontrolle bei der Parkinson-Krankheit.

19. Oktober 2012 aktualisiert von: Jaime McDonald, Laval University

Zweiphasige randomisierte kontrollierte Studie mit Methylphenidat in niedriger und mittlerer Dosis für nicht-motorische und posturale Symptome bei der Parkinson-Krankheit.

Dieses Projekt zielt darauf ab festzustellen, ob Methylphenidat Aufmerksamkeitsdefizite und Symptome der orthostatischen Hypotonie, zwei häufige nicht-motorische Symptome, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern kann. Dieses Projekt versucht auch, die Wirkung von Methylphenidat auf die posturale Kontrolle bei diesen Patienten zu bewerten, ein lähmendes motorisches Symptom, das Patienten einem erhöhten Sturzrisiko aussetzt. Diese Studie wird auf bestehenden Daten aufbauen, um eine neue Indikation für die Anwendung von Methylphenidat bei der Parkinson-Krankheit zu unterstützen. Unter Verwendung von Standard- und objektiven Bewertungen wird diese Studie die Wirkung von Methylphenidat in zwei Dosierungen auf Aufmerksamkeitsniveaus, orthostatische Hypotonie und Messungen der posturalen Kontrolle quantifizieren. In Phase I der Studie wird Methylphenidat 10 mg dreimal täglich mit Placebo verglichen und in Phase II der Studie wird für diejenigen, die die niedrigere Dosis in Phase I tolerieren, Methylphenidat 20 mg dreimal täglich mit Placebo verglichen. Durch die Einbeziehung von zwei verschiedenen Dosierungen versucht die Studie auch festzustellen, ob Verbesserungen dosisabhängig sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheitsbewertungen (Überwachung von Nebenwirkungen und Vitalfunktionen), die alle 30 Minuten nach der überwachten Arzneimittelverabreichung durchgeführt werden. Visuelle Analogskalen werden jedem Teilnehmer vor der Behandlung und nach der letzten Dosis jeder Behandlung präsentiert, um Veränderungen der Ermüdung zu beurteilen. Zu den Haltungstests wird eine Nebenaufgabe hinzugefügt, um den Einfluss kognitiver Prozesse zu beurteilen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Methylphenidat einen signifikanten positiven Effekt auf alle Ergebnisse zeigt. Es wird erwartet, dass nach der Behandlung mit Methylphenidat in beiden Dosierungen (10 und 20 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Placebo objektive Verbesserungen beobachtet werden. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkungen dosisabhängig und daher bei höheren Dosen stärker sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2M2
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Parkinson-Krankheit der Stadien 2–3, wie durch das Hoehn & Yahr-Staging-System definiert (Hoehn & Yahr, 1967).
  • Alter kleiner oder gleich 75 Jahre.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, gemäß Protokoll auf die klinische Forschungseinheit beschränkt zu werden und alle erforderlichen Verfahren ambulant durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und ausgenommen saisonale Allergien).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder einem positiven Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
  • Eine Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen oder 14 Getränke / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Probanden mit einer dokumentierten Allergie gegen Methylphenidat oder einen der Produkthilfsstoffe.
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. Gastrektomie).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers oder anderer Wechselwirkungsmedikamente innerhalb der vorangegangenen 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylphenidat 10
Methylphenidat 10 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg Tabletten werden zur Verblindung in Gelatinekapseln überverkapselt. Die Probanden nehmen 1 Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen ein.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Placebo 10
Placebo-Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Placebo 10
Blinde Gelatinekapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Experimental: Methylpheindate 20
Methylphenidat 20 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg Tabletten werden zur Verblindung in Gelatinekapseln überverkapselt. Die Probanden nehmen 1 Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen ein.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Placebo 20
Placebo-Kapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Placebo 20
Blinde Gelatinekapsel dreimal täglich für insgesamt 7 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners' Continuous Performance Test-II-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Orthostatischer Abfall - Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Der Blutdruck wird nach 5 Minuten Ruhe in liegender Position und erneut 1, 3 und 5 Minuten nach dem Aufstehen in eine stehende Position gemessen. Der orthostatische Abfall wird berechnet, indem die in jedem Zeitintervall (1, 3 und 5 Minuten nach dem Aufstehen) aufgezeichneten Blutdruckwerte von dem im Liegen aufgezeichneten Blutdruck abgezogen werden.
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Mittlere Geschwindigkeit der Druckmittelpunktsschwingungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Wie mit dynamischer Posturographie aufgezeichnet (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Gesamtfläche des Zentrums der Druckschwingungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Wie mit dynamischer Posturographie aufgezeichnet (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Ermüdungsskala-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Baseline, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Fehler, die für die Aufgabe „Rückwärtige Ziffernspanne“ aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis
Nach der Durchführung der Backward Digit Span-Beurteilung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene zur Kontrolle der individuellen Fähigkeiten wird jedem Probanden vor dem Beginn von 50 % der Versuche im Haltungstest eine Reihe von Ziffern zur Verfügung gestellt. Die Probanden müssen sich die Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge merken und am Ende der Studie wiederholen. Fehler werden entweder als Einfügungs-, Löschungs- oder Reihenfolgefehler quantifiziert.
Baseline, 2 Stunden nach der ersten Dosis, 2 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
  • Hauptermittler: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPH.NMS.2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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