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L'effetto del metilfenidato sui sintomi non motori e sul controllo posturale nella malattia di Parkinson.

19 ottobre 2012 aggiornato da: Jaime McDonald, Laval University

Prova controllata randomizzata a due fasi di metilfenidato a dose bassa e moderata per sintomi non motori e posturali nella malattia di Parkinson.

Questo progetto mira a determinare se il metilfenidato può migliorare i deficit di attenzione ei sintomi dell'ipotensione ortostatica, due comuni sintomi non motori, nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo progetto cerca anche di valutare l'effetto del metilfenidato sul controllo posturale in questi pazienti, un sintomo motorio debilitante che espone i pazienti a un aumentato rischio di cadute. Questo studio si baserà sui dati esistenti per supportare una nuova indicazione per l'uso del metilfenidato nella malattia di Parkinson. Utilizzando valutazioni standard e obiettive, questo studio quantificherà l'effetto del metilfenidato a due dosi su livelli di attenzione, ipotensione ortostatica e misure di controllo posturale. La Fase I dello studio confronterà il metilfenidato 10 mg tre volte al giorno con il placebo e la Fase II dello studio, per coloro che tollerano la dose più bassa nella Fase I, confronterà il metilfenidato 20 mg tre volte al giorno con il placebo. Incorporando due diverse dosi, lo studio cerca anche di determinare se eventuali miglioramenti sono correlati alla dose. Gli endpoint secondari includeranno le valutazioni di sicurezza (monitoraggio degli eventi avversi e segni vitali) eseguite ogni 30 minuti dopo la somministrazione supervisionata del farmaco. Scale analogiche visive saranno presentate a ciascun partecipante prima del trattamento e dopo la dose finale di ogni trattamento per valutare i cambiamenti nella fatica. Un compito secondario sarà aggiunto ai test posturali per valutare l'influenza dei processi cognitivi. Si ipotizza che il metilfenidato dimostrerà un significativo effetto benefico su tutti i risultati. Si prevede che si osserveranno miglioramenti oggettivi in ​​seguito al trattamento con metilfenidato a entrambe le dosi (10 e 20 mg tre volte al giorno) rispetto al placebo. Si ipotizza inoltre che gli effetti saranno correlati alla dose e quindi più profondi con dosi più elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2M2
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson in stadio 2-3 come definito dal sistema di stadiazione di Hoehn & Yahr (Hoehn & Yahr, 1967).
  • Età inferiore o uguale a 75 anni.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire, per iscritto, il consenso informato.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di essere confinati nell'unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo e di completare tutte le procedure richieste su base ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (incluse le allergie ai farmaci ed escluse le allergie stagionali).
  • Soggetti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
  • Una storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
  • Soggetti con allergia documentata al metilfenidato o ad uno degli eccipienti del prodotto.
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica che influisca sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di un inibitore della monoaminossidasi o di altri farmaci interagenti nei precedenti 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metilfenidato 10
Metilfenidato 10 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Droga: Metilfenidato
Le compresse di metilfenidato da 10 mg saranno sovraincapsulate in capsule di gelatina per l'accecamento. I soggetti prenderanno 1 capsula tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
  • Ritalin
Droga: Metilfenidato
Metilfenidato 20 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Placebo 10
Capsula di placebo tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Droga: Placebo 10
Capsula di gelatina cieca tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Sperimentale: Metilfeindato 20
Metilfenidato 20 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Droga: Metilfenidato
Le compresse di metilfenidato da 10 mg saranno sovraincapsulate in capsule di gelatina per l'accecamento. I soggetti prenderanno 1 capsula tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
  • Ritalin
Droga: Metilfenidato
Metilfenidato 20 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Placebo 20
Capsula di placebo tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Droga: Placebo 20
Capsula di gelatina cieca tre volte al giorno per un totale di 7 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Continuous Performance Test-II di Conners
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
Caduta ortostatica - pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
La pressione sanguigna verrà misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione sdraiata e di nuovo 1, 3 e 5 minuti dopo essersi alzati in posizione eretta. Il calo ortostatico sarà calcolato sottraendo le pressioni registrate ad ogni intervallo di tempo (1, 3 e 5 minuti dopo la posizione eretta) dalla pressione sanguigna registrata in posizione sdraiata.
Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
Velocità media delle oscillazioni del centro di pressione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
Come registrato utilizzando la posturografia dinamica (Test di organizzazione sensoriale).
Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
Area totale delle oscillazioni del centro di pressione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
Come registrato utilizzando la posturografia dinamica (Test di organizzazione sensoriale).
Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di fatica analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'ultima dose
Basale, 2 ore dopo l'ultima dose
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di errori registrati per l'attività "Backward Digit Span".
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo la dose finale
Dopo la somministrazione della valutazione Backward Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale per controllare le capacità individuali, a ciascun soggetto verrà fornita una stringa di cifre prima dell'inizio del 50% delle prove nel test posturale. Ai soggetti sarà richiesto di memorizzare la stringa di cifre al contrario e ripeterle alla fine della prova. Gli errori saranno quantificati come errori di inserimento, cancellazione o ordine.
Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
  • Investigatore principale: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPH.NMS.2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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