Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​methylphenidat på ikke-motoriske symptomer og postural kontrol ved Parkinsons sygdom.

19. oktober 2012 opdateret af: Jaime McDonald, Laval University

To-faset randomiseret kontrolleret forsøg med lav og moderat dosis methylphenidat til ikke-motoriske og posturale symptomer ved Parkinsons sygdom.

Dette projekt har til formål at afgøre, om methylphenidat kan forbedre underskud i opmærksomhed og symptomer på ortostatisk hypotension, to almindelige ikke-motoriske symptomer, hos patienter med Parkinsons sygdom. Dette projekt søger også at evaluere effekten af ​​methylphenidat på postural kontrol hos disse patienter, et invaliderende motorisk symptom, der giver patienter en øget risiko for at falde. Denne undersøgelse vil bygge på eksisterende data for at understøtte en ny indikation for brugen af ​​methylphenidat ved Parkinsons sygdom. Ved hjælp af standard- og objektive evalueringer vil denne undersøgelse kvantificere effekten af ​​methylphenidat ved to doser på opmærksomhedsniveauer, ortostatisk hypotension og mål for postural kontrol. Fase I af studiet vil sammenligne methylphenidat 10 mg tre gange dagligt med placebo, og fase II af studiet, for dem, der tolererer den lavere dosis i fase I, vil sammenligne methylphenidat 20 mg tre gange dagligt med placebo. Ved at inkorporere to forskellige doser søger undersøgelsen også at afgøre, om eventuelle forbedringer er dosisrelaterede. Sekundære endepunkter vil omfatte sikkerhedsvurderinger (overvågning af uønskede hændelser og vitale tegn) udført hvert 30. minut efter overvåget lægemiddeladministration. Visuelle analoge skalaer vil blive præsenteret for hver deltager før behandling og efter den sidste dosis af hver behandling for at vurdere ændringer i træthed. En sekundær opgave vil blive tilføjet til posturale test for at vurdere indflydelsen af ​​kognitive processer. Det antages, at methylphenidat vil vise en signifikant gavnlig effekt på alle resultater. Det forventes, at objektive forbedringer vil blive observeret efter behandling med methylphenidat i begge doser (10 og 20 mg tre gange dagligt) sammenlignet med placebo. Det er yderligere hypotese, at virkningerne vil være dosis-relaterede og derfor mere dybtgående med højere doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2M2
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trin 2-3 Parkinsons sygdom som defineret af Hoehn & Yahrs stadiesystem (Hoehn & Yahr, 1967).
  • Alder mindre end eller lig med 75 år.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at blive begrænset til den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen og til at gennemføre alle nødvendige procedurer på ambulant basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier og eksklusive sæsonbestemte allergier).
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
  • En historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Personer med dokumenteret allergi over for methylphenidat eller et af produktets hjælpestoffer.
  • Personer med enhver medicinsk tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af en monoaminoxidasehæmmer eller anden interagerende medicin inden for de foregående 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylphenidat 10
Methylphenidat 10 mg tre gange dagligt i alt 7 doser.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg tabletter vil blive overindkapslet i gelatinekapsler til blinding. Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg tre gange dagligt i i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo 10
Placebo kapsel tre gange dagligt i alt 7 doser.
Medicin: Placebo 10
Blind gelatinekapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser.
Eksperimentel: Methylpheindat 20
Methylphenidat 20 mg tre gange dagligt i i alt 7 doser.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg tabletter vil blive overindkapslet i gelatinekapsler til blinding. Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 20 mg tre gange dagligt i i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo 20
Placebo kapsel tre gange dagligt i alt 7 doser.
Medicin: Placebo 20
Blind gelatinekapsel tre gange dagligt til i alt 7 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Continuous Performance Test-II score
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Ortostatisk fald - blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Blodtrykket måles efter 5 minutters hvile i liggende stilling og igen 1, 3 og 5 minutter efter opstigning til stående stilling. Det ortostatiske fald vil blive beregnet ved at trække blodtrykket registreret ved hvert tidsinterval (1, 3 og 5 minutter efter stående) fra blodtrykket registreret i liggende stilling.
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Gennemsnitshastigheden af ​​trykcentrets svingninger
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Som optaget ved hjælp af dynamisk posturografi (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Samlet areal af centrum af tryksvingninger
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Som optaget ved hjælp af dynamisk posturografi (Sensory Organization Test).
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog træthedsskala-score
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter sidste dosis
Baseline, 2 timer efter sidste dosis
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter første og sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal registrerede fejl for opgaven 'Backward Digit Span'
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis
Efter administration af Backward Digit Span-vurderingen af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale for at kontrollere individuelle kapaciteter, vil hvert forsøgsperson blive forsynet med en række cifre før starten på 50 % af forsøgene i postural test. Forsøgspersonerne skal huske rækken af ​​cifre omvendt og gentage dem i slutningen af ​​forsøget. Fejl vil blive kvantificeret som enten fejl ved indsættelse, sletning eller ordre.
Baseline, 2 timer efter første dosis, 2 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPH.NMS.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger