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진행성 Hodgkin 림프종에서 ABVD와 BEACOPP를 비교하는 연구

2015년 8월 11일 업데이트: Fondazione Michelangelo

진행성 병기 또는 불리한 Hodgkin 림프종(HL)에 대한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 ABVD 대 BEACOPP 화학 요법의 전향적 무작위 비교

선호하는 1차 치료법을 선택하려면 최적의 질병 통제에 대한 욕구와 초기 및 후기 치료 관련 효과의 발생 사이에 균형을 유지해야 합니다. 이러한 균형을 완전히 평가하기 위해 치료 결정 프로세스는 일관된 2차 요법 이후의 결과를 이상적으로 고려해야 합니다. 특히 초기 화학 요법에 실패한 Hodgkin 림프종과 같이 내약성이 있고 광범위하게 적용 가능하며 매우 효과적인 구제 요법이 존재하는 경우입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)는 진행된 HL의 표준 치료로 간주되었지만 환자의 20-30%는 지속적인 완전 관해에 도달하지 못하고 구제 치료가 필요합니다. 고용량 화학 요법 및 자가 조혈 줄기 세포 지원(ASCT)을 포함하는 최신 구제 프로그램 후, 이들 환자의 절반 이상이 지속적인 질병 조절을 달성합니다. 최근 독일 Hodgkin 연구 그룹(GHSG)은 용량 증량 여부에 관계없이 새로운 요법인 BEACOPP(블레오마이신, 에토포사이드, 독소루비신, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손)를 개발했습니다. 23개월 추적 조사 후 중간 분석에서 BEACOPP는 COPP/ABVD에 비해 더 높은 치료 실패가 없는 것으로 나타났습니다(84% 대 75%, P=.034). 개선된 효능에도 불구하고 단계적 BEACOPP를 투여받은 환자의 상당 부분이 심각한 급성 혈액학적 독성(3-4등급 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈이 각각 투여된 주기의 78%, 36% 및 27%에서 발생)을 경험했으며 1.8%의 치명적인 급성 독성을 경험했습니다. 보고되었다. 더 큰 우려는 거의 치명적인 이차 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군(323명의 환자에서 3건)의 발생률입니다. 1차 치료의 선택은 초기 및 후기 치료 관련 독성의 발생과 최적의 질병 통제에 대한 욕구의 균형을 필요로 합니다. ASCT를 사용한 고용량 화학요법으로 구성된 최적의 구제 치료에 따른 장기 결과도 고려해야 합니다. 현재 연구에서 우리는 두 가지 다른 1차 치료와 사전 계획된 구제 프로그램으로 구성된 두 가지 치료 전략의 효능과 독성을 비교할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된, 새로 진단된 Hodgkin 림프종(병리학적 검토 진단 가능)
  • 사전 치료 없음
  • II기 B, III A 및 B, IV A 및 B
  • 3500/mm3 이상의 백혈구, 1500/mm3 이상의 호중구, 100000/mm3 이상의 혈소판으로 측정한 정상적인 조혈 기능
  • 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1,5x ULN) 및 정상 간 기능(SGOT/SGPT가 2.5x ULN 이하, 빌리루빈이 1.5x ULN 이하)
  • 심혈관 질환 또는 주요 호흡기 질환의 중요한 병력 또는 현재 증거 없음
  • 중증의 신경학적 또는 정신과적 질환이 없을 것
  • 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁의 제자리 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염에 대한 혈청학적 음성
  • ECOG 수행도 2 이하
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 모든 환자에 대한 효과적인 피임 및 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트
  • 서면 동의서 및 외래 진료소의 정기적인 후속 조치에 대한 동의

제외 기준:

  • 심각한 중추 신경계 또는 정신 질환
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 또는 심한 부정맥)의 병력 또는 현재 증거. 심초음파에서 휴식 시 좌심실 박출률 < 50% 또는 동위원소 측정에서 < 55%
  • HBV, HCV 또는 HIV에 대한 혈청학적 양성
  • 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 악성 종양의 병력 또는 현재 증거
  • 수유부 또는 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B
BEACOPP(Bleomycin, etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone) 4단계 증량 주기에 이어 4단계 표준 주기
주기 1~8 동안 8일 10 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 블레오미치나 테바
1~4주기 동안 1~3일에 200mg/m2 iv; 주기 5~8 동안 1~3일에 100 mg/m2 iv
다른 이름들:
  • VP-16, 에토포사이드 테바
주기 1 내지 4 동안 제1일에 35 mg/2 iv; 5~8주기 동안 1일차에 25mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 아드리블라스티나 화이자
주기 1 내지 4 동안 제1일에 1250 mg/m2 iv; 5~8주기 동안 1일차에 650mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 엔독산 박스터
주기 1~8 동안 8일에 1.4mg/m2 iv(최대 2mg)
다른 이름들:
  • 빈크리스티나 테바 이탈리아
주기 1~8 동안 1일~7일까지 100 mg/m2 po
다른 이름들:
  • 나툴란
주기 1~8 동안 1일~14일까지 40 mg/m2 po
다른 이름들:
  • 델타코르텐
각 주기의 1일 및 15일에 25 mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 아드리블라스티나 화이자
각 주기의 1일 및 15일에 10 mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 블레오미치나 테바
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
6~8주기 동안 ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)
주기 1~8 동안 8일 10 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 블레오미치나 테바
주기 1 내지 4 동안 제1일에 35 mg/2 iv; 5~8주기 동안 1일차에 25mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 아드리블라스티나 화이자
각 주기의 1일 및 15일에 25 mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 아드리블라스티나 화이자
각 주기의 1일 및 15일에 10 mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 블레오미치나 테바
각 주기의 1일 및 15일에 6 mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 벨베
각 주기의 1일 및 15일에 375 mg/m2 iv
다른 이름들:
  • 다카르바지나 메닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년에 첫 번째 진행에서 자유
기간: 연구 시작 후 중앙값 5년 후
연구 시작 후 중앙값 5년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 후 2차 진행에서 자유로움
기간: 프로토콜 시작 후 중앙값 5년 후
프로토콜 시작 후 중앙값 5년 후
5년 전체 생존
기간: 프로토콜 시작 후 중앙값 5년 후
프로토콜 시작 후 중앙값 5년 후
안전성 및 내약성의 척도로서 초기 요법 및 구제 요법에서 급성 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 개입 후 3개월 후
마지막 개입 후 3개월 후
참가자 수 장기 후유증
기간: 평균 10년 후
백혈병에 걸린 참가자 수 고형 종양에 걸린 참가자 수 심혈관 질환에 걸린 참가자 수
평균 10년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .